Here is the latest Conference Programme for the

Making Pharmaceuticals Milano:

 

9:00 am - 5:30 pm

ALOPLUS FAST: base pronta per soluzioni acquose di Minoxidil ad uso topico

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ALOPLUS® FAST è una base pronta innovativa che consente l’allestimento di formulazioni completamente acquose di Minoxidil (MXD); è coperta da brevetto nazionale e da PCT in corso di valutazione. La base è il risultato del lavoro svolto dai laboratori di Ricerca & Sviluppo della Farmalabor in collaborazione con l’Università degli studi di Bari. Il MXD è un farmaco approvato dalla FDA nel trattamento topico dell’alopecia androgenetica, in grado di revertire la progressiva miniaturizzazione del follicolo pilifero. Inoltre essendo un farmaco vasodilatatore, agisce sui vasi sanguigni del cuoio capelluto favorendo una maggiore ossigenazione ed apporto di nutrienti al follicolo pilifero. Le formulazioni topiche di MXD presenti in farmacopea (es. BP, DAC) o disponibili in commercio prevedono l’utilizzo del principio attivo fino al 5% p/p ma, a causa della sua bassa solubilità acquosa (2,5 mg/ml), contengono cosolventi come etanolo e glicole propilenico. Tali solventi causano molteplici effetti collaterali quali irritazione, bruciore, prurito, rossore e dermatiti allergiche da contatto. Inoltre, l’etanolo evaporando lascia un residuo untuoso sul cuoio capelluto dovuto alla presenza del glicole propilenico, favorendo la precipitazione di cristalli di MXD che si sottraggono dall’uptake nella pelle, riducendone la biodisponibilità. ALOPLUS® FAST è una base pronta acquosa, autopreservata, priva di etanolo, glicole propilenico e conservanti. Il sistema si basa sulla capacità solubilizzante delle ciclodestrina, in grado di incrementare la solubilità acquosa del MXD fino al 5% p/p. L’allestimento è semplice, rapido e non richiede l’ausilio di particolari attrezzature. La base è stata testata anche con ormoni ad azione sinergica con il MXD. La preparazione presenta un’ottima tollerabilità, texture gradevole ed un pH adeguato per il cuoio capelluto; essendo sufficientemente viscosa è in grado di aderire al cuoio capelluto senza colare favorendo un maggior e duraturo contatto con esso. Il farmacista preparatore produrrà un galenico efficace, sicuro e standardizzato in tempi minimi.
Obiettivi di apprendimento
- Basi pronte per uso topico;
- Caratteristiche chimico fisiche del Minoxidil;
- Attuali trattamenti per uso topico contro l’alopecia: limiti ed effetti collaterali;
- Tecnologia delle ciclodestrine

Speaker

9:00 am - 5:30 pm

Compounds relative response factors– the impact of a wrong quantification during E&L testing

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The importance of extractables and leachables testing in the pharmaceutical industry has grown significantly in the last few years driven by a substantial growth in global regulatory requirements. A drug product container-closure system should not release chemicals that can accumulate in the drug product in quantities sufficient to present a risk of toxicity, or affect its stability or efficacy. Substances may migrate from different materials and
patients may be exposed through different routes of administration. During the drug development process it is important to evaluate the potential for various chemicals to migrate. Risk assessment of product configuration or manufacturing chain should be performed as well as a proper toxicological evaluation.
Regulatory agencies require extractables and leachables testing to identify any risks of product adulteration. One of the most critical aspects of Extractables & Leachables studies is related to the correct estimation of compounds concentration. An underestimation of concentration could negatively impact risk assessment reason why it's absolutely necessary to be able to implement a valid approach for an accurate quantification of the migrated compounds.
Obiettivi di apprendimento
• Concentration rescaling of the chemical compounds based on relative response factors, to have a more precise quantification in the extractables assessment.
• Fill the gap between the necessity of using screening methods and the quantitative data reliability.
• Have more precise data on which set the an appropriate toxicological evaluation.
• Avoiding of false positives which lead to unfounded concerns, and false negatives which lead to the missing of the proper alerts.

Speaker

9:00 am - 5:30 pm

Dalla progettazione allo sviluppo e commercializzazione di medical device; un caso pratico Controcyst

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9:00 am - 5:30 pm

Extractables and Leachables study: identification of a label contaminant in ophthalmic solution

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9:00 am - 5:30 pm

FAST ORAL SOLUTION WAGNER: base pronta mucoadesiva dall’elevato potere solubilizzante

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La base Wagner è una base pronta ad uso orale, mucoadesiva, stabile e preservata, in grado di solubilizzare principi attivi poco solubili, tra cui la Budesonide. La base innovativa è il risultato di uno studio di Ricerca & Sviluppo condotto da Farmalabor in collaborazione con l’Università degli studi di Bari.
L’esofagite eosinofila (EE) è una malattia infiammatoria cronica, di presumibile eziopatogenesi immuno-allergica, ad oggi definita malattia rara. L’incidenza della patologia è aumentata negli ultimi anni e varia da 1 a 5 casi per 10.000 abitanti. Colpisce adulti e bambini, anche se ha una maggiore incidenza in età pediatrica. Gli steroidi topici sono attualmente la terapia farmacologica di prima scelta. La Budesonide, glucocorticoide ad elevata attività antinfiammatoria, ha dimostrato avere la maggiore efficacia clinica. La dose di Budesonide somministrabile ai bambini di età inferiore ai 10 anni è di solito 1-2 mg/die. Attualmente il farmacista allestisce una formulazione viscosa orale in cui la Budesonide, vista la sua bassissima solubilità acquosa (0.017 mg/g), viene sospesa e non solubilizzata, il che ne diminuisce la biodisponibilità.
La base Wagner è invece in grado di solubilizzare la Budesonide, fino ad 8 mg in 10 g di base; questo corrisponde ad un incremento di solubilità di 128 volte rispetto alla dispersione nella classica formula viscosa fino ad oggi allestita. La base Wagner presenta proprietà mucoadesive, buona palatabilità, elevata compliance dei pazienti, persino pediatrici. È consigliata anche in soggetti diabetici per l’assenza di zuccheri ad elevato indice glicemico quale il sorbitolo, acariogeno e non diabetogenico. La presenza della ciclodestrina consente alla base di veicolare Budesonide solubilizzata e non sospesa, incrementandone la biodisponibilità. Tra i vantaggi della base Wagner si evidenziano anche semplicità e rapidità di allestimento della formulazione galenica, senza l’ausilio di particolari attrezzature. Il farmacista preparatore produrrà un galenico efficace, sicuro e standardizzato in tempi minimi.
Obiettivi di apprendimento
- Basi pronte per uso orale
- Esofagite eosinofila: esigenze terapeutiche non soddisfatte;
- Caratteristiche chimico fisiche della budesonide;
- Attuali formulazioni di Budesonide: limiti;
- Tecnologia delle ciclodestrine

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9:00 am - 5:30 pm

How to find individual therapy solutions and the role of precision medicine in value based healthcare

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9:00 am - 5:30 pm

ICH Q3D: ruolo del distributore di materie prime farmaceutiche

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Nella presentazione dal titolo ICH Q3D: ruolo del distributore di materie prime farmaceutiche viene evidenziato il valore aggiunto del distributore di eccipienti in qualità di frequente intermediario culturale tra il produttore di materie prime farmaceutiche e il MAA. Trait d’union delle tre figure è la linea guida ICH guideline Q3D on elemental impurities in vigore dal 1 Giugno 2016 per le nuove MAA, nonché dal 1 Dicembre 2017 per tutte le MA registrate. Ad una breve descrizione della linea guida EMA/CHMP/ICH/353369/2013 giunta allo Step 5, segue una più dettagliata illustrazione del suo recepimento in Europa. A tale scopo vengono illustrati i punti salienti dell’Implementation Strategy of ICH Q3D Guideline (EMA/CHMP/QWP/115498/2017) e della più recente Implementation of ICH Q3D in the Certification Procedure (PA/PH/CEP (16) 23, 1R). Nel quadro della strategia di implementazione della linea guida Q3D viene ribadita l’importanza della collaborazione tra i fornitori di API ed eccipienti e il MA affinché quest’ultimo possa avere gli strumenti necessari per ottemperare alla normativa. Concetto quest’ultimo ampiamente riportato nel testo della normativa EMA/CHMP/ICH/353369/2013. In qualità di distributori e ripartitori di materie prime farmaceutiche viene condiviso l’impatto dell’entrata in vigore della normativa sulla categoria, nonché il lavoro costante di mediazione culturale nella supply chain degli eccipienti. Sentendosi parte attiva della rivoluzione culturale che da anni interessa gli eccipienti ACEF giornalmente mette in atto diverse azioni preventive in fase di qualifica produttori di eccipienti farmaceutici, verificando tra le altre la compliance alla linea guida ICH Q3D.

Obiettivi di apprendimento

1. Delineare il quadro normativo della linea guida ICH Q3D

2. Illustrare la strategia di implementazione della linea guida ICH Q3D in Europa

3. Comprendere il ruolo del distributore farmaceutico in qualità di intermediario culturale nella catena di fornitura

 

 

Speaker

9:00 am - 5:30 pm

Le buone pratiche di distribuzione: la qualità baluardo contro il crimine farmaceutico

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Le nuove GDP dei medicinali ad uso umano e i Regolamenti europei sui dispositivi medici innalzano i livelli di qualità e tracciabilità dei processi anche in funzione della protezione della filiera legale contro i crimini farmaceutici (furti-rapine-contraffazione): il punto di vista degli operatori logistici di ASSORAM

Speaker

9:00 am - 5:30 pm

Making Agile Work for MES Systems Implementation in the GxP Environment

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This presentation will discuss in detail how an Agile approach to Software Projects within the Pharmaceutical industry can bring many benefits while
maintaining compliance to quality standards. Conventional software project delivery methods in the Pharmaceutical industry are rigid, expensive and
time consuming. Any changes to requirements can have a huge negative effect on the overall project. Applying an agile approach can change how
we deliver these projects, making the implementation faster, more flexible and less prone to requirements changes at the latter stages of the project. I
will demonstrate from first-hand experience how by making some fundamental but simple changes to conventional software project delivery, Agile can have a profound positive impact on software projects within the Pharmaceutical industry.
Learning Points
A big question in industry at the moment is "Can Agile Really Work in Heavily Regulated Environments?" The answer is Yes.
Learn how the application of Agile Scrum can change the way Manufacturing Software Systems are implemented. You will see how the principals and practices of Agile Scrum can work effectively within a GxP software project environment while still delivering efficiency benefits. It is possible to improve delivery times, improve test performance, reduce budget, manage risk effectively and most importantly maintain regularity compliance.

Speaker

  • Barry Curry Director and Principal Consultant - Système
9:00 am - 5:30 pm

Pyrogen Detection – Understanding the Importance of Safety Testing

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Topics:

Risk Management, GMP, Pharmaceutical Safety

Abstract:

Pyrogens are any group of substances that cause a rise in temperature in an animal or human; these substances can induce shock, fever or death. Due to the effect pyrogens can have on the body, testing for them is compulsory within the pharmaceutical industry to avoid their potential life-threatening effects.

Inadequate testing places patients at risk, therefore understanding the benefits and limitations of available test methods is a critical part of all pharmaceutical product development and manufacturing.

There are currently three approved methods for the testing of pyrogenicity; the rabbit pyrogen test (RPT), the bacterial endotoxin test (BET) and the monocyte activation test (MAT). The most common type of pyrogen are endotoxins, which can be specifically tested for using BET. There are multiple method options to be used depending on the type of product in question.

Determining which method is best suited to your pharmaceutical product can be complicated and is dependent on a number of factors including composition, presentation, and potential market.

Despite the limitations of some of the existing test methods and issues that may arise during the validation stage of this process, pyrogen testing is crucial to ensuring pharmaceutical product quality and patient safety and its importance as a quality control tool should never be overlooked.

Learning Points:

Importance of in vitro safety testing methods

Overview of pyrogen detection methods

Benefits and limitations of each method

Speaker

9:00 am - 5:30 pm

Risk assessment integrato per i materiali d’imballaggio

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9:00 am - 5:30 pm

Swiss Health Tech Market – Growth Potential at your Doorstep

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Informazione del mercato

Speaker

  • Mathias Ulrich Deputy Head Business Promotion & Health Tech Cluster Switzerland - Health Tech Cluster Switzerland -Canton of Schwyz- for Swiss Business Hub Italy