26 March Seminars

9:30 am - 9:50 am

Influence of Packing Fraction on Powder Permeability: A New Characterization Method

Many industrial applications, such as pharmaceutical, food, additive manufacturing processes, use powders. It is, therefore, very important to precisely characterize these materials to properly control and optimize the processes. Many are the factors affecting the macroscopic behavior of the powders: particle properties (e.g. size and shape distribution), cohesive forces, friction and interlocking between the particles, stress state of the powder in the process, interaction with the surrounding fluid. The influence of air is very important in many phenomena: in die filling of tablet manufacturing, for example, air needs to be rapidly removed in order to bring the particles closer. In fact, the denser the powder in the die, the better the quality of the final tablet (Vreeman & Sun, 2022). The capacity of a material to allow a fluid (e.g. air) to pass through its bulk is called permeability. This property depends on powder porosity since the denser the powder, the lower the capacity of air to percolate through the material. Therefore, permeability strongly depends on the packing conditions. At Granutools a new approach has been developed to study the effect of packing conditions on permeability of the powders. It consists in compacting the powder bed by means of taps and in evaluating the permeability of the powder bed at different packing fractions, i.e. at different number of taps. By doing so it is possible to correlate the typical packing conditions, occurring in different industrial processes, to the resulting powder permeability. In this study, 7 different kinds of lactose powders used as carrier for pharmaceutical tablets have been tested. The results show that there is a direct effect of packing fraction of the powders on permeability.

Speaker

9:30 am - 9:50 am

La valutazione tossicologica degli Extractable & Leachables (E&L) alla luce delle ultime novità normative

Speaker

9:50 am - 10:10 am

Industry 5.0: trasformazione digitale e sostenibilità. Come introdurre processi di lavoro flessibili, in qualità e al servizio dell’essere umano e del pianeta | Alcuni Casi studio

Le aziende del settore Life Science si trovano comunemente ad innovare all’interno di un contesto normativo molto rigido. In questo scenario, la sostenibilità ambientale, sociale ed economica rappresenta la nuova sfida per le aziende del settore. La capacità di sviluppare processi di lavoro flessibili, con catene del valore al servizio dei bisogni fondamentali dell’uomo rappresenta, infatti, la chiave di volta per fronteggiare il cambiamento ormai in atto. Un’evoluzione del ruolo della Trasformazione Digitale, che la rende uno strumento fondamentale per il raggiungimento di questo importante traguardo. In questo intervento, presenteremo un nuovo approccio alla digitalizzazione con PRAGMA4U tramite alcuni casi studio.

Speaker

9:50 am - 10:10 am

La valutazione del rischio delle nitrosamine, aggiornamento

La valutazione del rischio delle nitrosammine, aggiornamento.
Da luglio 2023, la valutazione delle nitrosammine ha subito e sta subendo delle modifiche sostanziali. Un nuovo approccio basato sulla categorizzazione della potenza delle nitrosammine, Carcinogenicty Potency Categorization Approach (CPCA) è stato introdotto, l'uso della Relazione Struttura-Attività (SAR) è stato validato, e nuovi requisiti per l'Ames test (OECD TG 471) sono stati aggiunti, per garantire una un aumento di sensibilità e specificità. Sempre più impurezze vengono categorizzate e associate a valori di Acceptable Intake (AI) stabiliti e riconosciuti. EMA, FDA, Health Canada, ma anche ANVISA e PMDA, si allineano per applicare ed implementare questi aggiornamenti, che introducono una maggiore armonizzazione per la valutazione del rischio delle nitrosammine.

Speaker

10:10 am - 10:30 am

L’analisi e il monitoraggio dei dati doganali per una filiera informata e controllata

Speaker

10:10 am - 10:30 am

La farmacia nell’Arte

Speaker

11:30 am - 12:30 pm

Principi attivi e eccipienti veterinari, regole per la produzione, lo stoccaggio e commercializzazione

Chairman

Speaker

  • Daniela Raneri Ministero della Salute, ex Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
11:30 am - 11:50 am

Sustainability is in our DNA

The presentation illustrates the systematic approach that Vevy Europe applies to all new projects and the redesign of existingones in the environmental sustainability field.
Methods and results obtained will be explained and commented upon.

Speaker

11:50 am - 12:10 pm

Qualitative and quantitative analysis GMP-compliant of intact and digested proteins by LC-MS/MS: a Case Study

Over the past 10 years, there has been a remarkable increase in the use of LC-MS/MS for the qualitative and quantitativedetermination of proteins. So that now this technique can be considered an established bio-analytical platform for thequantification of macro molecular drugs and biomarkers.
Moreover, with the extraordinary growth of therapeutic proteins in the pharmaceutical industry, the development of validatedmethods for the identification and quantification of bio-pharmaceuticals with orthogonal techniques is increasingly of scientificinterest.
In this scenario, what is fundamental for the current bio-pharmaceutical demand, is the development but especially thevalidation of LC-MS/MS methods in complex biological matrices in a regulated environment.
For this reason, our analytical goal has therefore been to develop and validate LC-MS/MS methods in a GMP environment forthe qualitative and quantitative analysis of bio-therapeutic products.

Speaker

1:30 pm - 1:45 pm

Supply chain europea del farmaco: una autonomia possibile?

Presentazione programma speakers

Speaker

1:45 pm - 2:15 pm

Un dialogo che unisca tutti i protagonisti della catena del valore

Chairman

Speaker

2:00 pm - 2:20 pm

Getting Value from the EXCiPACT GMP certification scheme for excipients

Speaker

2:15 pm - 2:45 pm

Dalla medicina personalizzata al fenomeno del on-shoring. Sfide e tendenze della Logistica Farmaceutica in Europa

Chairman

Speaker

2:20 pm - 2:40 pm

Quality Dispensing Management

Speaker

2:40 pm - 3:00 pm

Pharma 4.0: una reinterpretazione dell’ERP nel futuro delle PMI

Nell'era Pharma 4.0, le PMI del settore farmaceutico stanno affrontando una trasformazione senza precedenti nota come Digital Trasformation.

Questo nuovo modello di business, che coinvolge tutti gli ambiti aziendali, si propone di migliorare l'efficienza dei processi produttivi, la qualità dei prodotti e la soddisfazione delle esigenze regolatorie e dei clienti.

 In un contesto in continua evoluzione, l'adozione di nuove tecnologie digitali rappresenta una leva strategica per rafforzare la solidità e flessibilità dei processi di produzione, ridurre le interruzioni e garantire prestazioni cliniche costanti.

 La realizzazione degli obiettivi Pharma 4.0 richiede, però, un cambio di mentalità. Non si tratta solo di implementare applicazioni e tecnologie 4.0, ma di procedere ad una completa trasformazione aziendale che richiede un sostanziale cambiamento culturale.

 Attraverso l'adozione di questo nuovo approccio, le PMI farmaceutiche possono superare le sfide attuali e posizionarsi strategicamente per il futuro, creando valore aggiunto per clienti e pazienti.

 

Speaker

3:45 pm - 4:15 pm

Digitalizzazione e logistica: ripensare processi e relazioni

La consapevolezza che il Digitale rappresenti un’opportunità per ripensare il modo di “fare business” delle imprese è sempre più diffusa, anche in un ambito apparentemente lontano come quello della Logistica e del Trasporto merci. Le opportunità di miglioramento dei processi – in termini di efficacia forse ancor più che di sola efficienza – sono chiare, concrete e alla portata di gran parte delle organizzazioni, indipendentemente dalla loro dimensione e dal diverso ruolo lungo la filiera distributiva. Il vero ostacolo è rappresentato dalla intrinseca necessità di coinvolgere più attori per poter davvero cogliere i vantaggi di nuovi modelli operativi: esperienze di confronto trasversale e costruttivo come quella portata avanti dal Gruppo di Lavoro Trasporto Healthcare promosso dal Consorzio Dafne dimostrano che è possibile sviluppare piani d’azione condivisi che si traducono in impatti concreti – in parte immediati e in parte prospettici – sulle attività della supply chain a beneficio dell’ecosistema Salute nel suo complesso.

Chairman

Speaker

4:00 pm - 4:30 pm

Microfluidic Technology for the production of Solid Lipid Nanoparticles

Solid lipid nanoparticles (SLNs) have been explored as alternatives to colloidal drug delivery systems, such as lipid emulsions, liposomes and polymeric nanoparticles. They have many advantages over traditional drug delivery systems, they could prove to be an efficient delivery and targeting system for drug and biologically active molecules. Despite their extraordinary potential, translation from the preclinical formulation to the industrial scale-out might have limitations. In recent years, microfluidic nanoparticle production strategies have been developed with the goal of providing a successful approach to scale-out the nanoparticle synthesis process in a reliable and reproducible manner [1]. Recently, we have developed the
first lab-made set-up to produce SLNs by microfluidics [2]. Through a systematic optimisation process, SLNs have been made using the glass-capillary microfluidic device, opening a new avenue for future standardisation and scale-out of the production
of such nanosystems. The achievement of a continuous and reproducible method of producing SLNs has encouraged us to explore devices of different materials and geometry to offer a versatile platform for engineering SLNs and encapsulating bioactive molecules.

[1] Liu, D., et al., A Versatile and Robust Microfluidic Platform Toward High Throughput Synthesis of Homogeneous Nanoparticles with Tunable Properties. Advanced Materials, 2015. 27(14): p. 2298-2304.

[2] Arduino, I., et al, 'Preparation of cetyl palmitate-based PEGylated solid lipid nanoparticles by microfluidic technique', ActaBiomater, 2021 121: 566-78

Chairman

Speaker

4:15 pm - 4:45 pm

Regolamentazione di sicurezza e supply chain, quali implicazioni! E’ possibile una semplificazione?

Dagli anni '90 in poi abbiamo vissuto una proliferazione costante delle norme (Regolamenti Europei) sul tema della sicurezza delle sostanze e miscele chimiche. Anche i principi attivi farmaceutici (API) e gli intermedi di sintesi non sono stati esclusi da questo fenomeno anche se in parte "alleggeriti" nelle richieste regolatorie di sicurezza. Gli API non sono assoggettati al registrazione REACH se utilizzati nella formulazione di farmaci mentre gli intermedi di sintesi sono assoggettati ad una registrazione REACH "semplificata". Entrambi, però, quando commercializzati nella supply chain, necessitano di essere classificati secondo il regolamento CLP e accompagnati dalla relativa Scheda dei Dati di Sicurezza con opportuna traduzione nella lingua dell'utilizzatore. L'intervento propone una panoramica sugli attuali adempimenti ed una discussione sulle future richieste e sulla possibilità o meno di una semplificazione normativa.

Chairman

Speaker

4:30 pm - 5:00 pm

Polymeric nanoparticles for active targeting

Nowadays polymeric nanoparticles (NPs) appear as the most feasible and versatile delivery systems for targeted therapy. The presentation will address the surface decoration of NPs by a specific ligand, such as antibody, antibody fragment, and polysaccharide triggering an improved retention and accumulation of nanotherapeutics into the specific cells. Few examples of these concepts are provided to highlight the rational design.
First, the decoration of biocompatible and biodegradable NPs with hyaluronic acid (HA) provided nanocarriers with active targeting towards cells that are marked by the CD44 membrane receptor. We developed a one-step microfluidic technique to produce polymeric NPs starting from HA with different molecular weight. Internalization and CD44 selectivity were investigated in vitro by 2D and 3D models, moreover we pointed out the effect of the HA molecular weight on the endocytic pathway. The feasibility of this approach was more recently demonstrated as a promising way to repair the fibrotic heart and prevent development of heart failure by reducing the activity of the YAP-dependent pathways.
The second strategy of drug targeting comprises the development of polymeric NPs capable of recognizing MET receptor that may be used as anchor to bind the cancer cells membrane. In several different cancer types, in particular lung adenocarcinoma, aberrant MET signalling was correlated to tumorigenesis and MET receptor was overexpressed.
To this aim we used a single chain variable fragment (ScFv) derived from an anti-MET monoclonal antibody that selectively recognized the MET receptor. ScFv was conjugated on the NPs surface by using a PLGA derivative, synthetized in our laboratory. Binding between engineered NPs and MET were demonstrated and NPs was tested in vitro on cancer cells overexpressing MET.

Chairman

Speaker

4:45 pm - 5:15 pm

Panel Discussion

Chairman

Speaker