27 March Seminars

Recap giorno 1, presentazione programma speakers

Novel biomaterials and manufacturing methods are emerging with potential to address the challenges associated with themanufacture of pharmaceuticals and drug delivery systems (DDSs) that will “teach new tricks to old drugs”, and on thedevelopment of personalized medicine and medical devices. Techniques such as 3D printing (3DP) have experienced asignificant price reduction making possible its use in hospitals for multiple applications. Other techniques such aselectrospinning (ES) or microfluidics (MF) have the potential to be used for the preparation of medical devices or DDSsadapted to the requirements of each patient. All these technologies together with 4D Printing (4DP) and Machine Learning(ML), with examples from our lab will be discussed.

Il binomio tra requisiti farmaceutici e sostenibilità non è semplice, soprattutto alla luce degli stringenti standard normativi e di sicurezza in cui il settore opera.

Bormioli Pharma, con una ricerca di oltre 15 anni nel campo del packaging farmaceutico sostenibile, dimostra che i passi verso gli imballaggi a ridotto impatto ambientale sono piccoli ma definitivi e che i dati fanno la differenza. Nel corso della presentazione verranno condivise le più recenti soluzioni di packaging eco-friendly oggi disponibili, insieme ai risultati di analisi di estraibili e LCA, che ne provano la sicurezza e l’impatto positivo sull’ambiente.

La proposta di direttiva sugli obblighi di sostenibilità delle imprese è arrivata all’inizio del 2023, esattamente il 23 febbraio, da parte della Commissione Europea che intende regolamentare le diverse forme di responsabilità delle imprese in relazione al loro impatto ambientale, sociale e di governance ESG con attenzione, in particolare, alle attività relative alle proprie supply chain

La Corporate Sustainability Due Diligence Directive UE è volta a imporre alle imprese una gestione responsabile dell’impatto ambientale e sociale lungo l’intera supply chain per arrivare a sviluppare un’economia più sostenibile e più corretta, nei confronti dell’ambiente e delle persone.

La CSDDD punta l’attenzione sullo sviluppo di una forma di due diligence che permetta di controllare tutti gli ambiti dell’ESG, con verifiche e adempimenti affinché le operations delle aziende non provochino danni all’ambiente e alle persone.

The R&D and manufacturing of healthcare products have been strongly affected by new scientific and technologicaldiscoveries and applications, such as 3D printing, combination products and digitals therapeutics. As ever, those technologicaladvances require an update of the regulatory framework, to overcome the current regulatory obstacles for high-innovationproducts and to ensure quality standards adequate for the protection of public health. In this context, although existingregulatory pathways can be used effectively for the marketing of high-innovation products , benefit/risk assessment mayrequire additional data to be defined case-by-case, based on the specific features of the innovative products. It is necessary todiscuss the critical issues in the marketing of products and devices produced bydifferent emerging technologies fortherapeutic purposes, with a particular focus on point-of-care settings.

Conventional nanoparticle (NP)-mediated drug delivery has made a dramatic contribution to the development of clinicalcancer therapy. However, NPs are exogenous materials, and early recognition by the immune system and clearance by theliver and kidney severely restrict the clinical applications of NPs. When NPs enter the body, they are first bound by proteinsthat make nanoparticles more recognizable by phagocytic cells. Subsequently, they are rapidly cleared by thereticuloendothelial system and mononuclear phagocytic system, which limits their delivery and distribution. For NPs toefficiently enter lesion sites, they need to evade clearance by the immune system. The most common method is to modify thesurface of NPs with polyethylene glycol (PEG). But simple surface functionalization cannot accurately simulate the complexinterface in the body and cannot avoid foreign body recognition and subsequent immune responses. NPs modified by cellmembranes (CM) represent an emerging biomimetic platform that can mimic the innate biological functions resulting from thevarious CMs in biological systems. Many research investigations have demonstrated the potential utility of biomimetic NPs inthe treatment of cancer. As a simple and effective approach, delivery vehicles consisting of CMs are extensively researchedand found to have various merits, such as prolonging the circulation time, alleviating immunogenicity, and accomplishingactive targeting. In our laboratories, we investigate the use of microfluidic technology to produce biomimetic hybrid liposomesby fusing synthetic lipids directly with CM obtained from different cancer cell lines. Specifically, a microfluidic sonicationstrategy for one-step and continuous generation of biomimetic hybrid liposomes is proposed to address the challenge of breaking the CM by purely hydrodynamic forces in microchannels. In two different case studies, the effective fusion of CMswith synthetic lipids is demonstrated, and the ability of the biomimetic nanosystems to exhibit homotypic targeting toward itsdonor cell line is proved.

The talk will focus on the sustainability of the practice of new laboratory technologies, to ensure greener methods are beingapplied in science throughout and especially for the manufacturing of pharmaceuticals using Emerging Technologies (ET)such as Additive Manufacturing (AM) and Microfluidics, among others. Given the importance of climate change, and therelatively high impact that laboratories and pharmaceutical manufacturers have on climate change, the importance ofconsidering the green impact that processes in such environments can have should be a priority. The talk will discussenvironmental issues for multiple ET, so that the speed at which they reduce their environmental impact is reduced. Moreover,better understanding these new technologies and how can be assist in making decisions that will not only help research, butalso help the planet, will be covered and discussed.

Quanto la valutazione tecnica può influenzare la timeline di un progetto? Lo scopriremo attraverso l’esempio pratico di un trasferimento tecnologico di un farmaco solido orale da un sito di manifattura esterno A ad un altro sito di manifattura esterno B, fornendo contestualmente suggerimenti e riflessioni.

La presentazione tratta dell'importanza dei “Metodi di Simulazione” nell'industria chimico-farmaceutica e riguarda, in particolare, le cosiddette “Simulazioni Monte Carlo”.
Il concetto di “Metodo Monte Carlo" e il suo funzionamento vengono introdotti utilizzando delle semplici analogie. L'introduzione è completata da alcuni dati storici e da vantaggi e svantaggi di questo approcci.
Vengono quindi presentati tre casi di studio che si riferiscono, rispettivamente, a tre diverse operazioni industriali tipiche dell’industria chimico farmaceutica:
. cristallizzazione,
. produzione di un API
. micronizzazione
Questi esempi, ovviamente semplificati, hanno lo scopo di mostrare l’utilità pratica e la versatilità delle “Simulazioni Monte Carlo” in scenari diversi all'interno del campo chimico-farmaceutico.
Ogni caso di studio è illustrato con l’ausilio di grafici e i risultati vengono commentati in quanto essi influenzano decisioni pratiche.
Il materiale che verrà presentato (simulazioni Monte Carlo, grafici, ecc.) è stato ottenuto utilizzando R.
In conclusione, questa presentazione si propone di dimostrare come, ancora una volta, i metodi statistici applicati al controllo e alla produzione chimico-farmaceutica rappresentano uno strumento pratico per migliorare l'affidabilità e l'efficienza dei processi.

L’emergenza sanitaria vissuta recentemente, con le limitazioni che essa ha comportato, ha reso indispensabile poter agire sui processi della qualità, ed aziendali in genere, senza alcun limite di tipo geografico.

I vincoli normativi ed i requisiti di data integrity che caratterizzano il comparto Life Sciences rendono difficile, se non impossibile, la gestione di tipo analogico senza la presenza fisica in azienda.

Come ovviare allora a questa situazione?

Come è possibile gestire e tracciare i processi, approvare i documenti e firmarli senza dover attendere il ritorno in ufficio?

La soluzione a tutto questo non può prescindere da un percorso di digitalizzazione, che sia il più semplice e rapido possibile.

Ma come e con quali tecnologie possiamo raggiungere l’obiettivo? Quali soluzioni offre oggi il mercato e quali caratteristiche vale la pena privilegiare nella loro scelta?

Perché conviene affidarsi a una piattaforma unica che, oltre ai processi dell’Assicurazione Qualità, ci consenta anche di digitalizzare quelli della Produzione, del Laboratorio, del Regolatorio, del Procurement?

Quali altri elementi di valore aggiunto può portare la digitalizzazione del nostro Sistema Qualità oltre all’eliminazione dei vincoli di presenza?

Lo speech Adiuto offre spunti di riflessione e best practice per un approccio resiliente e sostenibile al necessario processo di Digital Transformation.

Un’analisi del processo della catena del freddo nell'ambito della distribuzione farmaceutica in Italia, che ne evidenzia la complessità di gestione e suggerisce spunti per migliorare l'efficacia e la sicurezza del trasporto dei prodotti sensibili alle variazioni di temperatura. Attraverso un esempio di processo di trasporto, dalla mandante al paziente finale, ripercorreremo le diverse fasi e i ruoli degli attori coinvolti, soffermandoci sulle principali difficoltà che si possono riscontrare lungo la catena di distribuzione e sull'importanza di una stretta collaborazione tra mandanti e fornitori per gestire al meglio tale processo.