28 March Seminars

9:30 am - 9:50 am

Sviluppo e validazione di un metodo analitico di Particle Size Determination tramite laser scattering, seguendo le nuove strategie di Quality by Design, proposte da ICH Q2 (R2) e ICH Q14

Le recenti linee guide, pubblicate da ICH e USP, propongono un approccio nuovo e integrato nello sviluppo e convalida dei
metodi analitici. Stimolano infatti a vedere questi due aspetti, non più come stadi diversi e separati del processo, ma come
due momenti collegati e interconnessi all’interno del lifecicle del metodo. Questo approccio, definito Analytical by Design, ha
lo scopo di favorire una migliore conoscenza dei processi analitici e, in ultima analisi, di garantire metodi più robusti. Questo
lavoro prova ad applicare questi strumenti ai metodi di Particle Size per Laser Scattering, in cui la robustezza del metodo
svolge un ruolo cruciale nella sua stessa riproducibilità.

Speaker

9:50 am - 10:10 am

Catalytic process optimization in order to improve sustainability and reduce costs

The presentation starts with a brief description of the company.
After having defined the key concepts of Sustainability and Circular Economy, an analysis of the main challenges in the optimization of the industrial processes is then provided, with particular focus on the key cost drivers.
Then some case studies are reported, with particular focus on the work done to improve sustainability
The examples discussed in the presentation clearly demonstrate that a deep understanding of chemical and engineering aspects enable to achieve an optimal scale up and a smooth transition at Industrial scale, improving sustainability and reducing the overall cost of the processes

Speaker

10:10 am - 10:30 am

Caratterizzazione di materiale estraneo in formulazioni

In ambito farmaceutico la produzione di principi attivi (API) e di formulati (DP) deve considerare il problema della contaminazione da materiale estraneo e rispondere alle richieste di farmacopee in accordo con le GMP (USP <788-789-790 e 791).

Le normative in questo contesto definiscono il grado di criticità in base alle forme farmaceutiche: criticità maggiore per iniettabili, materiale di confezionamento primario, tappi, sacchetti, vials, blister, minore per materie prime in bulk.

Nel bulk di API i contaminanti vengono spesso ritrovati a seguito del test di solubilizzazione previsto dalle normative; nei prodotti finiti invece, la maggior parte dei reclami perviene a seguito di sperlatura meccanica dei manufatti e, più raramente, da parte dell’utente finale.

Per supportare queste problematiche, diverse aziende farmaceutiche hanno costituito un team di “visual inspection” con il compito di valutare l’esito della sperlatura e provvedere tempestivamente ad un’indagine.

L’investigazione e caratterizzazione dei contaminanti è un supporto indispensabile per poter rilasciare un lotto evitando la completa rilavorazione.

In questa logica, un brain storming con il formulatore porta ad individuare le potenziali fonti di contaminazione e prevenirne la ricorrenza.

E’ in questo contesto che, da diversi anni, Redox ha sviluppato tecnologie di isolamento degli inquinanti ed analisi peculiari quali:

  • Micro FT-IR/ATR (Microscopio accoppiato allo spettrofotometro FT-IR/ATR), che permette l’osservazione del contaminante e la caratterizzazione della componente organica
  • SEM+EDX (Microscopio Elettronico a Scansione accoppiato al detector per l’analisi elementare ai raggi X), per la caratterizzazione della componente inorganica.

Queste tecniche analitiche utilizzate per diverse realtà farmaceutiche italiane ed internazionali, forniscono informazioni sia morfologiche e dimensionali, che sulla natura chimica del contaminante.

Il vantaggio del risultato di queste indagini è che, in tempi rapidi, permette al formulatore di intervenire in un processo produttivo applicando procedure di controllo con un beneficio sulla sicurezza del farmaco.

Speaker

10:10 am - 10:30 am

Officine farmaceutiche italiane di API tra passato e futuro analisi non solo storica

Speaker

11:30 am - 12:30 pm

Cannabis medica: stato dell’arte e sviluppi futuri

Speaker

11:30 am - 11:50 am

In Vitro Release Testing of Non-oral Complex Dosage Forms

New types of formulations and drug delivery technologies call for a new approach to in-vitro drug release testing and traditional dissolution methods are not tailored to these novel dosage forms. Products such as medical devices, combination products, injectable suspensions, microspheres and other parenteral products can be challenging when it comes to the development of an in vitro release or dissolution method. More flexible techniques such as the flow through cell may be needed to fulfill the requirements of such complex formulations.

It is of importance to use suitable method development strategies to characterize the release properties of the formulation as well as the dissolution properties of the Active Ingredient (API). That way, in vitro methods may serve either as formulation screening tool, to correlated in vitro results with in vivo performance or to control the quality of commercial products thus ensuring batch-to-batch consistency.

This lecture will discuss current and new applications related to non-conventional dosage forms.

Speaker

11:50 am - 12:10 pm

Ectoina: una nuova luce nei dispositivi medici

L’Ectoina è un osmolita di origine batterica isolata dal batterio Ectothiorhodospira halochloris scoperto in Egitto. E’ unasostanza naturalmente attiva e multifunzionale che è in grado di proteggere le biomolecole dallo stress ambientale: lucesolare (compresa la luce blu), temperatura, secchezza ed osmolarità, oltre che bilanciare il microambiente cellularemantenendo le condizioni ideali per la cellula di sopravvivere.
In particolare, Roelmi HPC, partendo da uno specifico ceppo, ha ottenuto, tramite un processo di fermentazioneall’avanguardia e brevettato, un ingrediente con un alto profilo di tollerabilità e sicurezza.
Rappresenta un ingrediente prezioso che può essere applicato come ingrediente attivo in numerosi dispositivi medici ecosmetici, grazie al suo meccanismo d’azione fisico di “esclusione preferenziale” che determina l’idratazione delle molecole,proteggendole dalle aggressioni negative.
Recentemente sono stati effettuati nuovi studi, non solo per valutare l’effetto booster ma anche per verificare la capacitàprotettiva dell’Ectoina contro i raggi UVA, UVB e luce blu.
Altri studi effettuati sull’effetto booster attestano che questo ingrediente potenzia l’efficacia degli altri presenti nella formula.
In particolare lo studio, dalla durata di 28 giorni, è stato effettuato su 20 volontari con pelle da normale a mista per valutarel’efficacia dell’Ectoina nel potenziare l’attività di un ingrediente selezionato all’interno della formulazione: l’acido ialuronico amedio peso molecolare.
I risultati hanno dimostrato un incremento di idratazione cutanea del 14,3% rispetto al T0 grazie alla sinergia con acidoialuronico.
Il nuovo studio riguarda l’effetto protettivo sui raggi UVA, UVB e luce blu.
Questo studio è innovativo poiché valuta mediante un test in vitro come l’Ectoina ed anche il prodotto finito siano in grado diassorbire la luce.
Questo nuovo test sarà utile per lo sviluppo di nuovi dispositivi medici sia in ambito oftalmico che dermatologico, oltre che persituazioni di disagio in ambito ginecologico o proctologico

Speaker

  • Giancarlo Guglielmini Sales and market specialist - Pharmaceutical Division Manager - amita health care Italia Srl
12:10 pm - 12:30 pm

The application of EXCiPACT’s GMP Standard to Pharmaceutical Auxiliary Materials (PAMs)

EXCiPACT is extending its certification scheme to PAMs and is developing a guide for manufacturers and auditors.

As PAMs may be in intimate contact with a material which will be administered to patients, they should be manufactured in accordance with GMP principles. Typically, PAMs are removed before use in the manufacture of a drug product or function as processing aids in the manufacture of the excipient.

Although the manufacturing processes used for PAMs may not be traditional chemical manufacturing processes, applying the risk-based approach in EXCiPACT GMP means this standard can be applied to PAMs. The guide will help manufacturers apply EXCiPACT GMP to the preparation and distribution of PAMs and as well as supporting auditors when assessing compliance for certification purposes.

Speaker

2:00 pm - 2:20 pm

Carenza dei farmaci: il rapporto tra farmacista, distributori e industria

Speaker

2:00 pm - 2:20 pm

The IPEC-PQG GMP Guide 2022: what’s new and what’s not

The quality of excipients is critical to assure the safety, quality, and efficacy of medicines. The IPEC-PQG GMP Guide is an invaluable tool in helping to achieve a high level of excipient quality and maintain the integrity of the supply chain for the benefit of patients. This important revision presents the latest thinking on good manufacturing practices for excipients, and while the fundamental principles of GMP remain the same, the guide has been revised to align with ISO 9001:2015 requirements. This will be of great benefit to the parties responsible for understanding and complying with GMP for pharmaceutical excipients worldwide.

This presentation will help attendees understand the key changes from the 2017 GMP Guide, the structure of the 2022 GMP Guide, and how to understand and implement the guidance given in the 2022 GMP Guide.

Speaker

2:20 pm - 2:40 pm

Contaminants in API and Drugs, an emerging concern into Pharma sector

Over the last few years, the problem related to the contamination of APIs and therefore finished drug products, has becomeincreasigly topical and has forced the pharmaceutical companies to overhaul their manifacturing processes.
The nature of contaminants to be monitored depends on the synthesis route of API itslef and the monitoring of contaminantsin APIs and Durg product cannot be separated from the analytical control.

Speaker

2:20 pm - 2:40 pm

Problematiche relative alla carenze delle materie prime farmaceutiche

2:40 pm - 3:00 pm

Come prevenire le carenze dei medicinali di origine industriale

2:40 pm - 3:00 pm

La storia delle GxP: come i grandi disastri del mondo farmaceutico hanno contribuito alla nascita della attuale normativa del settore

La storia è costellata di grandi disastri che hanno permesso ai posteri di riparare agli errori commessi. Stessa sorte per le GXP che nate recentemente, solo negli anni 60, sono state concepite dalla necessità di riparare agli errori causati dall’assenza di regole interne ai processi. Scopriamo insieme la storia che ha portato alla nascita della regolamentazione del settore.

Speaker

4:00 pm - 4:20 pm

La Cromatografia Preparativa nella routine del laboratorio

Speaker

  • View full profile for Stefano ScottiStefano Scotti PhD Ruolo: Product Specialist HPLC - Shimadzu Italia S.r.l.
4:00 pm - 4:20 pm

Le criticità riscontrare sul territorio

Speaker

4:20 pm - 4:40 pm

Le procedure redatte dalle Società Scientifiche

Speaker

4:40 pm - 5:00 pm

Discussione e conclusione

Speaker