29 March Seminars

L’emergenza pandemica e l’attuale crescente incertezza politica ha impattato la Pharma Supply Chain mondiale, mettendo in luce punti di forza e anche di debolezza, evidenziando come i produttori di principi attivi si trovano in posizione chiave per assicurare la disponibilità di medicinali e contrastare il fenomeno delle carenze di approvvigionamento. Tuttavia, la concorrenza dei Paesi asiatici ha determinato, negli ultimi anni, un indebolimento della produzione di principi attivi in Europa e una crescente dipendenza nell’ottenimento del farmaco finito. Durante questa tavola rotonda si entrerà nel dettaglio delle strategie per mitigare i rischi nella gestione della Supply Chain (re-shoring, back-integration, diversificazione dei fornitori e delle regioni, iniziative per il miglioramento della resilienza etc) e verranno condivisi spunti di riflessione su come i governi dovrebbero sostenere la riorganizzazione dell’industria chimica e farmaceutica, rendendo il sistema normativo più omogeneo e snello. Verranno inoltre abbracciati temi quali sostenibilità, riduzione impronta di carbonio, innovazione, qualità.

In ambito chimico-farmaceutico, la valutazione del rischio è una fase importante di un processo industriale. La determinazione sperimentale dei parametri chimico fisici di un processo è un requisito indispensabile conoscere prima di uno scale-up per evitare reazioni incontrollate e quindi prevenire incidenti.

E’ solo attraverso la pianificazione dei test da condurre a livello di laboratorio che e’ possibile predire quale possano essere le condizioni critiche da evitare o quanto meno predisporre sistemi di protezione.

In questa presentazione si riporta un’impostazione pratica di uno studio di sicurezza su di un processo chimico potenzialmente pericoloso correlato ad una reazione di formazione di un nitro-estere.

L’indagine è basata su dati di calorimetria di reazione e di stabilità termica utilizzando tecniche consolidate presenti nei Laboratori di Reattivita’ Chimica Redox.

Quello delle industrie farmaceutiche è uno dei settori più regolamentati al mondo. Tuttavia, fino a poco tempo fa, alcune tecniche analitiche come il SEM e l’EDS erano esenti dai regolamenti vigenti, per il semplice fatto che le analisi SEM non sono normali analisi di routine. Negli ultimi tempi le cose sono cambiate, grazie ad importanti interventi della FDA (Food and Drug Administration), che ha sviluppato due tra i più importanti set di regolamenti e linee guida. Il primo è il “21 CFR part 11”, che regolamenta l’uso di documenti e firme elettroniche nelle industrie farmaceutiche, biotecnologiche e dei dispositivi medici. Il secondo è una serie di linee guida chiamate GxP (good practice quality guidelines), create per garantire che i prodotti siano sicuri e soddisfino i requisiti richiesti. Ne è un esempio il regolamento europeo “GMP Annex 11”.

Questi insiemi di regole richiedono che i sistemi informatici e le applicazioni dispongano di adeguate funzionalità di sicurezza, tra cui: audit trail per monitorare automaticamente la creazione, la modifica e l'eliminazione dei record elettronici; user login individuali e firme elettroniche univoche; procedure di archiviazione e backup/ripristino rapide ed efficaci.

I responsabili di laboratorio delle aziende farmaceutiche hanno pertanto il compito di implementare delle procedure operative standard (SOP) volte a delineare un workflow per l’esecuzione di analisi chimiche EDS e image processing sui campioni osservati al SEM. Queste procedure sono indispensabili per dimostrare la conformità delle analisi in sede di audit e per garantire l’integrità dei dati in caso di reclami. È perciò necessario che queste procedure siano supportate dall’uso di software con particolari funzioni implementate e in grado di aiutare gli utenti a rendere le proprie SOP non solo conformi, ma anche facilmente attuabili.

Le GCCMP stilate dal WHO (World Health Organization) suggeriscono l’uso costante di sistemi di controllo in quanto le variabili esterne - temperatura, umidità – sono soggette a situazioni esogene imprevedibili; Il sistema di monitoraggio dei parametri ambientali Testo Saveris Pharma consente di avere sotto controllo il processo lungo tutta la Supply Chain attraverso l’automatizzazione della registrazione dei parametri ambientali tramite una tecnologica digitale ultra-precisa e un software dall’uso intuitivo in conformità alle direttive GxP.

Il sistema di monitoraggio ambientale è validabile e risponde al principio ERES (Electronic Records, Electronic Signatures) ed è quindi conforme a quanto previsto dal regolamento CFR 21 Parte 11 per sistemi automatizzati, garantendone il rispetto dell’integrità dei dati

L’emergenza pandemica e l’attuale crescente incertezza politica ha impattato la Pharma Supply Chain mondiale, mettendo in luce punti di forza e anche di debolezza, evidenziando come i produttori di principi attivi si trovano in posizione chiave per assicurare la disponibilità di medicinali e contrastare il fenomeno delle carenze di approvvigionamento. Tuttavia, la concorrenza dei Paesi asiatici ha determinato, negli ultimi anni, un indebolimento della produzione di principi attivi in Europa e una crescente dipendenza nell’ottenimento del farmaco finito. Durante questa tavola rotonda si entrerà nel dettaglio delle strategie per mitigare i rischi nella gestione della Supply Chain (re-shoring, back-integration, diversificazione dei fornitori e delle regioni, iniziative per il miglioramento della resilienza etc) e verranno condivisi spunti di riflessione su come i governi dovrebbero sostenere la riorganizzazione dell’industria chimica e farmaceutica, rendendo il sistema normativo più omogeneo e snello. Verranno inoltre abbracciati temi quali sostenibilità, riduzione impronta di carbonio, innovazione, qualità.

Il panel sarà aperto da un intervento del DG ASSORAM De Iure che approfondirà le prossime sfide regolatorie per la distribuzione health per poi passare agli interventi di due aziende associate.

• Introduce: Avv. Mila De Iure – Direttore Generale ASSORAM
• Cold Chain, soluzioni innovative a basso consumo energetico e piani di emergenza - Simone Agrati – Sales & Marketing Manager, BioRep S.r.l.
• Ruolo e criticità del trasporto nell’evoluzione della filiera biotech e healthcare - Paolo Gagliardi La Gala - Head of Quality, PHSE