CHEMSAFE Srl

Stand: 210

Telephone: +39 0125 538888
Email: chemsafe@chemsafe-consulting.com
Website: https://www.chemsafe-consulting.com

Company Profile

Chemsafe Srl è una società italiana indipendente che offre servizi di consulenza per gli Affari Regolatori nei settori Chimico, Petrolchimico, Farmaceutico, Dispositivi Medici, Cosmetici, Agrochimico e nel settore alimentare da più di 15 anni.
Fondata nel 2001 dal Dott. Antonio Conto (ERT: European Registered Toxicologist), la società si è man mano strutturata per offrire un gamma completa di servizi nei sopra elencati settori: da “sigle man company” alle attuali 24 persone tutte specializzate nella valutazione di sicurezza di sostanze chimiche o prodotti commerciali. Il nostro personale è costituito da Chimici, Chimici industriali, Biologi e Biotecnologi nonché la laureati in CTF ed in Ingegneria biomedica ed esperti nelle valutazioni del rischio per la salute umana e per l’ambiente. Un servizio di Affari legali completa in quadro delle competenze.
I nostri esperti vi possono seguire per le valutazioni di sicurezza e di valutazione del rischio dei vostri prodotti o componenti dei vostri prodotti. Tutta l’attività di consulenza viene svolta da esperti dipendenti della società ad eccezione delle attività di sperimentazione. Esse vengono assegnate a laboratori certificati esterni sotto il monitoraggio dei nostri “study monitors”. Il network di Chemsafe comprende laboratori che offrono test di sicurezza (tossicologia ed eco tossicologia) nonché di efficacia e caratterizzazione chimico-fisica. Pertanto il servizio di Chemsafe è da considerarsi completo
Fin dal’inizio della attività abbiamo effettuato con successo migliaia di valutazioni di sicurezza e del rischio associato all’uso dei prodotti siano essi chimici e farmaceutici.
L’ottima relazione ed in alcuni casi le relazioni dirette con le Autorità Competenti (siano esse nazionali e/o europee) ci permettono di discutere direttamente con esse l’andamento delle pratiche di autorizzazione/registrazione e velocizzare i tempi di accettazione.

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ChemSafe is and International Regulatory Affairs Company hosting 24 people in 4 Business Units: CHEMICALS, AGRO/BIOCIDES, PHARMA and MEDICAL DEVICES. They are all experts in the scientific/regulatory areas (chemists, industrial chemists, biologists, biotechnologists, risk assessors, biomedical engineers).
Activities to the Chemical and Medical Industry
- REACH (Strategies and Technical dossier)
- Biocide substances and products (strategies/technical dossier)
- Agrochemical substances and products (strategies/technical dossier)
- Cosmetic products (testing profile/PIF)
- Medical Devices (testing profile/technical file)
- Safety approaches for API (OEL, PDE, Impurities, Extractables and Leachables E&L
- ERA (Environmental Risk Assessment) for APIs including testing monitoring
- GMP activities including audits at national/international levels
- E-CTD preparation (EU, USA, FDA)
- Safety Data Sheet preparation (Europe/USA)
- CLP/GHS classification for mixtures
- Risk Assessment (human health and environment)
- Exposure scenarios and models for pharma occupational health and chemicals
- “in silico” evaluation and toxicological assessment (DEREK, SARAH, METEOR)
- Food Enzymes (EFSA dossier) and ingredients
- FOOD/FEED scientific/regulatory evaluation

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