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La valutazione del rischio delle nitrosammine, aggiornamento. Da luglio 2023, la valutazione delle nitrosammine ha subito e sta subendo delle modifiche sostanziali. Un nuovo approccio basato sulla categorizzazione della potenza delle nitrosammine, Carcinogenicty Potency Categorization Approach (CPCA) è stato introdotto, l’uso della Relazione Struttura-Attività (SAR) è stato validato, e nuovi requisiti per l’Ames test (OECD… Leggi tutto »

Un’analisi del processo della catena del freddo nell’ambito della distribuzione farmaceutica in Italia, che ne evidenzia la complessità di gestione e suggerisce spunti per migliorare l’efficacia e la sicurezza del trasporto dei prodotti sensibili alle variazioni di temperatura. Attraverso un esempio di processo di trasporto, dalla mandante al paziente finale, ripercorreremo le diverse fasi e… Leggi tutto »

L’emergenza sanitaria vissuta recentemente, con le limitazioni che essa ha comportato, ha reso indispensabile poter agire sui processi della qualità, ed aziendali in genere, senza alcun limite di tipo geografico. I vincoli normativi ed i requisiti di data integrity che caratterizzano il comparto Life Sciences rendono difficile, se non impossibile, la gestione di tipo analogico… Leggi tutto »

La presentazione tratta dell’importanza dei “Metodi di Simulazione” nell’industria chimico-farmaceutica e riguarda, in particolare, le cosiddette “Simulazioni Monte Carlo”. Il concetto di “Metodo Monte Carlo” e il suo funzionamento vengono introdotti utilizzando delle semplici analogie. L’introduzione è completata da alcuni dati storici e da vantaggi e svantaggi di questo approcci. Vengono quindi presentati tre casi… Leggi tutto »

Quanto la valutazione tecnica può influenzare la timeline di un progetto? Lo scopriremo attraverso l’esempio pratico di un trasferimento tecnologico di un farmaco solido orale da un sito di manifattura esterno A ad un altro sito di manifattura esterno B, fornendo contestualmente suggerimenti e riflessioni.