Applicazione di metodi di analisi del rischio per la qualifica dei fornitori di eccipienti farmaceutici
Time: 2:30 pm - 2:50 pm
Date: 18 September 2019
La qualifica dei fornitori di eccipienti farmaceutici è un processo abbastanza critico: da un lato, le esigenze regolatorie diventano sempre più stringenti (allo scopo di innalzare il livello di qualità di questi prodotti, non sempre destinati esclusivamente all’industria farmaceutica); dall’altro, è necessario tener conto dei costi di gestione degli stessi, soprattutto in termini di risorse… Read more »
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La qualifica dei fornitori di eccipienti farmaceutici è un processo abbastanza critico: da un lato, le esigenze regolatorie diventano sempre più stringenti (allo scopo di innalzare il livello di qualità di questi prodotti, non sempre destinati esclusivamente all’industria farmaceutica); dall’altro, è necessario tener conto dei costi di gestione degli stessi, soprattutto in termini di risorse impiegate nei processi di ricerca e qualifica.
Un modo per poter contenere i costi e, al tempo stesso, garantire sicurezza e qualità, è quello di applicare adeguati metodi di analisi del rischio alla qualifica dei fornitori.
Affinché l’analisi del rischio sia efficace, è importante seguire precisi step:
- identificazione dei rischi;
- valutazione degli stessi;
- definizione degli indici di priorità del rischio;
- sviluppo di strategie di gestione del rischio e individuazione di opportune azioni che portino ad una mitigazione degli stessi.
Una volta identificati i fattori di rischio, in alcuni casi è possibile effettuare una valutazione già nel primo step di qualifica ovvero già dall’analisi della documentazione del fornitore in termini di informazioni sul prodotto, sul sito di produzione e sul produttore.
A seconda dell’indice di priorità di rischio, è possibile individuare il discrimine di accettabilità e portare avanti strategie vincenti di mitigazione.
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