Caratterizzazione di materiale estraneo in formulazioni

Synopsis

In ambito farmaceutico la produzione di principi attivi (API) e di formulati (DP) deve considerare il problema della contaminazione da materiale estraneo e rispondere alle richieste di farmacopee in accordo con le GMP (USP <788-789-790 e 791).

Le normative in questo contesto definiscono il grado di criticità in base alle forme farmaceutiche: criticità maggiore per iniettabili, materiale di confezionamento primario, tappi, sacchetti, vials, blister, minore per materie prime in bulk.

Nel bulk di API i contaminanti vengono spesso ritrovati a seguito del test di solubilizzazione previsto dalle normative; nei prodotti finiti invece, la maggior parte dei reclami perviene a seguito di sperlatura meccanica dei manufatti e, più raramente, da parte dell’utente finale.

Per supportare queste problematiche, diverse aziende farmaceutiche hanno costituito un team di “visual inspection” con il compito di valutare l’esito della sperlatura e provvedere tempestivamente ad un’indagine.

L’investigazione e caratterizzazione dei contaminanti è un supporto indispensabile per poter rilasciare un lotto evitando la completa rilavorazione.

In questa logica, un brain storming con il formulatore porta ad individuare le potenziali fonti di contaminazione e prevenirne la ricorrenza.

E’ in questo contesto che, da diversi anni, Redox ha sviluppato tecnologie di isolamento degli inquinanti ed analisi peculiari quali:

• Micro FT-IR/ATR (Microscopio accoppiato allo spettrofotometro FT-IR/ATR), che permette l’osservazione del contaminante e la caratterizzazione della componente organica
• SEM+EDX (Microscopio Elettronico a Scansione accoppiato al detector per l’analisi elementare ai raggi X), per la caratterizzazione della componente inorganica.

Queste tecniche analitiche utilizzate per diverse realtà farmaceutiche italiane ed internazionali, forniscono informazioni sia morfologiche e dimensionali, che sulla natura chimica del contaminante.

Il vantaggio del risultato di queste indagini è che, in tempi rapidi, permette al formulatore di intervenire in un processo produttivo applicando procedure di controllo con un beneficio sulla sicurezza del farmaco.