Data Integrity nel SEM imaging e nella microanalisi elementare EDS

Synopsis

Quello delle industrie farmaceutiche è uno dei settori più regolamentati al mondo. Tuttavia, fino a poco tempo fa, alcune tecniche analitiche come il SEM e l’EDS erano esenti dai regolamenti vigenti, per il semplice fatto che le analisi SEM non sono normali analisi di routine. Negli ultimi tempi le cose sono cambiate, grazie ad importanti interventi della FDA (Food and Drug Administration), che ha sviluppato due tra i più importanti set di regolamenti e linee guida. Il primo è il “21 CFR part 11”, che regolamenta l’uso di documenti e firme elettroniche nelle industrie farmaceutiche, biotecnologiche e dei dispositivi medici. Il secondo è una serie di linee guida chiamate GxP (good practice quality guidelines), create per garantire che i prodotti siano sicuri e soddisfino i requisiti richiesti. Ne è un esempio il regolamento europeo “GMP Annex 11”.

Questi insiemi di regole richiedono che i sistemi informatici e le applicazioni dispongano di adeguate funzionalità di sicurezza, tra cui: audit trail per monitorare automaticamente la creazione, la modifica e l’eliminazione dei record elettronici; user login individuali e firme elettroniche univoche; procedure di archiviazione e backup/ripristino rapide ed efficaci.

I responsabili di laboratorio delle aziende farmaceutiche hanno pertanto il compito di implementare delle procedure operative standard (SOP) volte a delineare un workflow per l’esecuzione di analisi chimiche EDS e image processing sui campioni osservati al SEM. Queste procedure sono indispensabili per dimostrare la conformità delle analisi in sede di audit e per garantire l’integrità dei dati in caso di reclami. È perciò necessario che queste procedure siano supportate dall’uso di software con particolari funzioni implementate e in grado di aiutare gli utenti a rendere le proprie SOP non solo conformi, ma anche facilmente attuabili.