Applicazione di metodi di analisi del rischio per la qualifica dei fornitori di eccipienti farmaceutici

Time: 2:30 pm - 2:50 pm

Date: 18 September 2019

18-september-2019 14:30 18-september-2019 14:50 Europe/London Applicazione di metodi di analisi del rischio per la qualifica dei fornitori di eccipienti farmaceutici

La qualifica dei fornitori di eccipienti farmaceutici è un processo abbastanza critico: da un lato, le esigenze regolatorie diventano sempre più stringenti (allo scopo di innalzare il livello di qualità di questi prodotti, non sempre destinati esclusivamente all’industria farmaceutica); dall’altro, è necessario tener conto dei costi di gestione degli stessi, soprattutto in termini di risorse… Read more »

Making pharmaceuticals Milano

Synopsis

La qualifica dei fornitori di eccipienti farmaceutici è un processo abbastanza critico: da un lato, le esigenze regolatorie diventano sempre più stringenti (allo scopo di innalzare il livello di qualità di questi prodotti, non sempre destinati esclusivamente all’industria farmaceutica); dall’altro, è necessario tener conto dei costi di gestione degli stessi, soprattutto in termini di risorse impiegate nei processi di ricerca e qualifica.

Un modo per poter contenere i costi e, al tempo stesso, garantire sicurezza e qualità, è quello di applicare adeguati metodi di analisi del rischio alla qualifica dei fornitori.

Affinché l’analisi del rischio sia efficace, è importante seguire precisi step:

  • identificazione dei rischi;
  • valutazione degli stessi;
  • definizione degli indici di priorità del rischio;
  • sviluppo di strategie di gestione del rischio e individuazione di opportune azioni che portino ad una mitigazione degli stessi.

Una volta identificati i fattori di rischio, in alcuni casi è possibile effettuare una valutazione già nel primo step di qualifica ovvero già dall’analisi della documentazione del fornitore in termini di informazioni sul prodotto, sul sito di produzione e sul produttore.

A seconda dell’indice di priorità di rischio, è possibile individuare il discrimine di accettabilità e portare avanti strategie vincenti di mitigazione.

Speaker

  • Dott.ssa Gabriella Chieppa Responsabile Qualità Ambiente e Persona Qualificata - Farmalabor srl

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