Gestione e impatto di un processo decisionale: nuovi strumenti di risk assessment nel management delle officine farmaceutiche

Synopsis

Gli attuali processi di produzione del farmaco sono ormai diventati sempre più complessi, includendo automatismi e strutture digitalizzate.

In simili contesti, resta tuttavia fondamentale l’impatto che esercitano su di essi i meccanismi decisionali legati all’elaborazione di un singolo o di più individui. Tra questi, ve ne sono diversi che aprono, conducono, o chiudono procedimenti (quali deviazioni, cambiamenti, definizione degli user requirements) considerati rilevanti in termini di sicurezza ed efficacia del farmaco, efficienza delle risorse, impatti energetici e ambientali.

Questo studio presenta un modello di analisi dei processi decisionali, sviluppato mediante integrazione dei sistemi di Decision Making e Risk Assessment, quali il modello FMECA (Failure Mode Effects Critically Analysis) e CCC (Cause-consequence Chart Analysis). Grazie a tali modelli, è stato possibile analizzare alcuni processi decisionali all’interno di un’azienda di produzione di principi attivi, relativamente a specifici settori:

• Produzione;
• Controllo Qualità;
• Assicurazione Qualità;
• Risorse Umane.

La loro applicazione al processo decisionale lo rende maggiormente efficace, in quanto permette ai decision maker di accedere a informazioni che possiedono ma che sono inesplorate e, allo stesso tempo, di eliminare quelle che non apportano alcun valido contributo.

Inoltre, la valutazione delle conseguenze, degli aspetti critici e dei rischi, prevista dal modello, consente di:

• elevare molte decisioni da un livello “satisficing” ad uno ottimale, generando in alcuni casi punti di innovazione;
• condividere i meccanismi decisionali;
• ripagare l’impegno profuso in termini di sicurezza ed efficacia del farmaco.