ICH Q3D: ruolo del distributore di materie prime farmaceutiche
Time: 3:10 pm - 3:30 pm
Date: 18 September 2019
18-september-2019 15:10
18-september-2019 15:30
Europe/London
ICH Q3D: ruolo del distributore di materie prime farmaceutiche
Nella presentazione dal titolo ICH Q3D: ruolo del distributore di materie prime farmaceutiche viene evidenziato il valore aggiunto del distributore di eccipienti in qualità di frequente intermediario culturale tra il produttore di materie prime farmaceutiche e il MAA. Trait d’union delle tre figure è la linea guida ICH guideline Q3D on elemental impurities in vigore… Leggi tutto »
Making pharmaceuticals ItalySynopsis
Nella presentazione dal titolo ICH Q3D: ruolo del distributore di materie prime farmaceutiche viene evidenziato il valore aggiunto del distributore di eccipienti in qualità di frequente intermediario culturale tra il produttore di materie prime farmaceutiche e il MAA. Trait d’union delle tre figure è la linea guida ICH guideline Q3D on elemental impurities in vigore dal 1 Giugno 2016 per le nuove MAA, nonché dal 1 Dicembre 2017 per tutte le MA registrate. Ad una breve descrizione della linea guida EMA/CHMP/ICH/353369/2013 giunta allo Step 5, segue una più dettagliata illustrazione del suo recepimento in Europa. A tale scopo vengono illustrati i punti salienti dell’Implementation Strategy of ICH Q3D Guideline (EMA/CHMP/QWP/115498/2017) e della più recente Implementation of ICH Q3D in the Certification Procedure (PA/PH/CEP (16) 23, 1R). Nel quadro della strategia di implementazione della linea guida Q3D viene ribadita l’importanza della collaborazione tra i fornitori di API ed eccipienti e il MA affinché quest’ultimo possa avere gli strumenti necessari per ottemperare alla normativa. Concetto quest’ultimo ampiamente riportato nel testo della normativa EMA/CHMP/ICH/353369/2013. In qualità di distributori e ripartitori di materie prime farmaceutiche viene condiviso l’impatto dell’entrata in vigore della normativa sulla categoria, nonché il lavoro costante di mediazione culturale nella supply chain degli eccipienti. Sentendosi parte attiva della rivoluzione culturale che da anni interessa gli eccipienti ACEF giornalmente mette in atto diverse azioni preventive in fase di qualifica produttori di eccipienti farmaceutici, verificando tra le altre la compliance alla linea guida ICH Q3D.
Obiettivi di apprendimento
1. Delineare il quadro normativo della linea guida ICH Q3D
2. Illustrare la strategia di implementazione della linea guida ICH Q3D in Europa
3. Comprendere il ruolo del distributore farmaceutico in qualità di intermediario culturale nella catena di fornitura
Speaker
Dott.ssa Rachele Fanfarillo Junior Regulatory Affairs - A.C.E.F.
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