Controllo della supply chain: importazione, trasporto, distribuzione e controllo di sostanze attive

Synopsis

Il controllo della supply chain delle sostanze attive è indispensabile ai fini della garanzia di una produzione di qualità dei medicinali in accordo alle GMP e per assicurare la continuità delle forniture. La presentazione tratterà le seguenti tematiche nell’ambito del controllo della supply chain di sostanze attive:

IMPORTAZIONE: panoramica sulla normativa di riferimento (d.lgs. 219/2006 e s.m.i.: regime autorizzativo e registrativo). Differenti tipologie di importatori attualmente autorizzati/registrati da AIFA con esempi di atti di autorizzazione/registrazione (produttori di sostanze attive, produttori medicinali, Titolari AIC, officine di sola importazione).

TRASPORTO e DISTRIBUZIONE: Responsabilità degli attori coinvolti nella supply chain, qualifica dei fornitori.

Validazione delle condizioni di trasporto delle sostanze attive e definizione delle responsabilità in Quality Techical Agreement.

CONTROLLO ANALITICO: Responsabilità dell’esecuzione dei controlli analitici su sostanze attive importate in base alla tipologia di importatore.

A conclusione della presentazione verranno presentate alcune Q&A relative alle attività di importazione, ripartizione e distribuzione di sostanze attive.