Impatto Del Nuovo Annex 1 Delle Gmps Farmaceutiche Sulla Progettazione Di Cleanrooms E Reparti Di Ingegneria

Synopsis

Le novità in ambito scientifico e tecnologico hanno reso necessario attualizzare l’Annex 1 delle EU GMP sulla produzione dei medicinali sterili.

In dettaglio la revisione del documento si è resa necessaria principalmente per:

• la necessità di chiarire alcuni requisiti ambigui o non chiaridella versione precedente dell’Annex 1;
• l’introduzione dei Principi di Quality Risk Management (ICH 9), già effettuata nei capitoli delle GMP (Eudralex Vol.4), di Sistema di Qualità Farmaceutico (ICH Q10) e di Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS);
• la necessità di includere nuove tecnologie, nuovi sistemi produttivi e di controllo;
• il dover introdurre requisiti dedicati per sistemi monouso(Single use closed systems e Disposable systems);

La nuova versione più che un aggiornamento è un documento riscritto completamente nuovo che include e/o tiene conto di tutti gli aggiornamenti alle normative occorsi dall’ultima edizione del 2008 (es.: Capitoli 1, 3, 5 e 15 delle EU GMP, ISO 14664-1 e -2) e della tecnologia disponibile.

I cambiamenti richiesti sono importanti e significativi, tra questi:

• Per la produzione in asepsi, l’adeguamento all’utilizzo dei sistemi barriera per separare il prodotto dall’operatore (RABS);
• Il Sistema di Qualità (PQS) da integrare con la CCS (Contamination Control Strategy) e l’implementazione del QRM (Quality Risk Management);
• La ISO 14644-1 e -2riferimento basilare per la qualifica e il monitoraggio delle camere a contaminazione controllata;
• Per la filtrazione sterilizzante, dove possibile, l’introduzione del PUPSIT (Pre Use Post Sterilization Integrity Test).