Nuovo Annex 1:_Contamination Control Strategy

Time: 2:00 pm - 2:20 pm

Date: 19 September 2019

19-september-2019 14:00 19-september-2019 14:20 Europe/London Nuovo Annex 1:_Contamination Control Strategy

Uno dei requisiti introdotti nella nuova revisione dell’Annex 1 è quello di implementare una Contamination Control Strategy (CCS) che assicuri che i rischi associati ad una potenziale contaminazione microbiologica nei processi che ruotano attorno ad un processo di manifattura di medicinali sterili siano IDENTIFICATI, VALUTATI e MITIGATI. La Contamination Control Strategy assume maggiore importanza specialmente… Read more »

Making pharmaceuticals Milano

Synopsis

Uno dei requisiti introdotti nella nuova revisione dell’Annex 1 è quello di implementare una Contamination Control Strategy (CCS) che assicuri che i rischi associati ad una potenziale contaminazione microbiologica nei processi che ruotano attorno ad un processo di manifattura di medicinali sterili siano IDENTIFICATI, VALUTATI e MITIGATI.

La Contamination Control Strategy assume maggiore importanza specialmente per i prodotti che sono riempiti asetticamente in quanto il processo di manifattura deve garantire l’assenza di contaminazione microbiologica e di conseguenza la sterilità del prodotto.

Obiettivi di apprendimento
DEFINIRE l’approccio e le tecniche di risk assessment, il campo di applicazione, i criteri di accettazione e di revisione del rischio
ESEGUIRE una Gap Analysis nella quale valutare gli attuali controlli procedurali e strutturali
ESEGUIRE una valutazione generale dei rischi presenti in officina prendendo in considerazione: qualifica, flussi e vestizione del personale; gestione e flussi dei materiali, lay- out, progettazione e costruzione degli edifici e di impianti; stato di manutenzione dei locali e delle attrezzature di produzione; processi di manifattura, con particolare attenzione alle fasi di processo critiche; sistemi di trattamento aria e controlli ambientali; attività di pulizia e convalida della pulizia; gestione e controllo delle utilities; sistema procedural.

Speaker

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