Sviluppo e validazione di un metodo analitico di Particle Size Determination tramite laser scattering, seguendo le nuove strategie di Quality by Design, proposte da ICH Q2 (R2) e ICH Q14

Synopsis

Le recenti linee guide, pubblicate da ICH e USP, propongono un approccio nuovo e integrato nello sviluppo e convalida dei
metodi analitici. Stimolano infatti a vedere questi due aspetti, non più come stadi diversi e separati del processo, ma come
due momenti collegati e interconnessi all’interno del lifecicle del metodo. Questo approccio, definito Analytical by Design, ha
lo scopo di favorire una migliore conoscenza dei processi analitici e, in ultima analisi, di garantire metodi più robusti. Questo
lavoro prova ad applicare questi strumenti ai metodi di Particle Size per Laser Scattering, in cui la robustezza del metodo
svolge un ruolo cruciale nella sua stessa riproducibilità.