26 March Seminars

Many industrial applications, such as pharmaceutical, food, additive manufacturing processes, use powders. It is, therefore, very important to precisely characterize these materials to properly control and optimize the processes. Many are the factors affecting the macroscopic behavior of the powders: particle properties (e.g. size and shape distribution), cohesive forces, friction and interlocking between the particles, stress state of the powder in the process, interaction with the surrounding fluid. The influence of air is very important in many phenomena: in die filling of tablet manufacturing, for example, air needs to be rapidly removed in order to bring the particles closer. In fact, the denser the powder in the die, the better the quality of the final tablet (Vreeman & Sun, 2022). The capacity of a material to allow a fluid (e.g. air) to pass through its bulk is called permeability. This property depends on powder porosity since the denser the powder, the lower the capacity of air to percolate through the material. Therefore, permeability strongly depends on the packing conditions. At Granutools a new approach has been developed to study the effect of packing conditions on permeability of the powders. It consists in compacting the powder bed by means of taps and in evaluating the permeability of the powder bed at different packing fractions, i.e. at different number of taps. By doing so it is possible to correlate the typical packing conditions, occurring in different industrial processes, to the resulting powder permeability. In this study, 7 different kinds of lactose powders used as carrier for pharmaceutical tablets have been tested. The results show that there is a direct effect of packing fraction of the powders on permeability.

Le aziende del settore Life Science si trovano comunemente ad innovare all’interno di un contesto normativo molto rigido. In questo scenario, la sostenibilità ambientale, sociale ed economica rappresenta la nuova sfida per le aziende del settore. La capacità di sviluppare processi di lavoro flessibili, con catene del valore al servizio dei bisogni fondamentali dell’uomo rappresenta, infatti, la chiave di volta per fronteggiare il cambiamento ormai in atto. Un’evoluzione del ruolo della Trasformazione Digitale, che la rende uno strumento fondamentale per il raggiungimento di questo importante traguardo. In questo intervento, presenteremo un nuovo approccio alla digitalizzazione con PRAGMA4U tramite alcuni casi studio.

La valutazione del rischio delle nitrosammine, aggiornamento.
Da luglio 2023, la valutazione delle nitrosammine ha subito e sta subendo delle modifiche sostanziali. Un nuovo approccio basato sulla categorizzazione della potenza delle nitrosammine, Carcinogenicty Potency Categorization Approach (CPCA) è stato introdotto, l'uso della Relazione Struttura-Attività (SAR) è stato validato, e nuovi requisiti per l'Ames test (OECD TG 471) sono stati aggiunti, per garantire una un aumento di sensibilità e specificità. Sempre più impurezze vengono categorizzate e associate a valori di Acceptable Intake (AI) stabiliti e riconosciuti. EMA, FDA, Health Canada, ma anche ANVISA e PMDA, si allineano per applicare ed implementare questi aggiornamenti, che introducono una maggiore armonizzazione per la valutazione del rischio delle nitrosammine.

The presentation illustrates the systematic approach that Vevy Europe applies to all new projects and the redesign of existingones in the environmental sustainability field.
Methods and results obtained will be explained and commented upon.

Over the past 10 years, there has been a remarkable increase in the use of LC-MS/MS for the qualitative and quantitativedetermination of proteins. So that now this technique can be considered an established bio-analytical platform for thequantification of macro molecular drugs and biomarkers.
Moreover, with the extraordinary growth of therapeutic proteins in the pharmaceutical industry, the development of validatedmethods for the identification and quantification of bio-pharmaceuticals with orthogonal techniques is increasingly of scientificinterest.
In this scenario, what is fundamental for the current bio-pharmaceutical demand, is the development but especially thevalidation of LC-MS/MS methods in complex biological matrices in a regulated environment.
For this reason, our analytical goal has therefore been to develop and validate LC-MS/MS methods in a GMP environment forthe qualitative and quantitative analysis of bio-therapeutic products.

Nell'era Pharma 4.0, le PMI del settore farmaceutico stanno affrontando una trasformazione senza precedenti nota come Digital Trasformation.

Questo nuovo modello di business, che coinvolge tutti gli ambiti aziendali, si propone di migliorare l'efficienza dei processi produttivi, la qualità dei prodotti e la soddisfazione delle esigenze regolatorie e dei clienti.

 In un contesto in continua evoluzione, l'adozione di nuove tecnologie digitali rappresenta una leva strategica per rafforzare la solidità e flessibilità dei processi di produzione, ridurre le interruzioni e garantire prestazioni cliniche costanti.

 La realizzazione degli obiettivi Pharma 4.0 richiede, però, un cambio di mentalità. Non si tratta solo di implementare applicazioni e tecnologie 4.0, ma di procedere ad una completa trasformazione aziendale che richiede un sostanziale cambiamento culturale.

 Attraverso l'adozione di questo nuovo approccio, le PMI farmaceutiche possono superare le sfide attuali e posizionarsi strategicamente per il futuro, creando valore aggiunto per clienti e pazienti.