27 March Seminars

Quanto la valutazione tecnica può influenzare la timeline di un progetto? Lo scopriremo attraverso l’esempio pratico di un trasferimento tecnologico di un farmaco solido orale da un sito di manifattura esterno A ad un altro sito di manifattura esterno B, fornendo contestualmente suggerimenti e riflessioni.

La presentazione tratta dell'importanza dei “Metodi di Simulazione” nell'industria chimico-farmaceutica e riguarda, in particolare, le cosiddette “Simulazioni Monte Carlo”.
Il concetto di “Metodo Monte Carlo" e il suo funzionamento vengono introdotti utilizzando delle semplici analogie. L'introduzione è completata da alcuni dati storici e da vantaggi e svantaggi di questo approcci.
Vengono quindi presentati tre casi di studio che si riferiscono, rispettivamente, a tre diverse operazioni industriali tipiche dell’industria chimico farmaceutica:
. cristallizzazione,
. produzione di un API
. micronizzazione
Questi esempi, ovviamente semplificati, hanno lo scopo di mostrare l’utilità pratica e la versatilità delle “Simulazioni Monte Carlo” in scenari diversi all'interno del campo chimico-farmaceutico.
Ogni caso di studio è illustrato con l’ausilio di grafici e i risultati vengono commentati in quanto essi influenzano decisioni pratiche.
Il materiale che verrà presentato (simulazioni Monte Carlo, grafici, ecc.) è stato ottenuto utilizzando R.
In conclusione, questa presentazione si propone di dimostrare come, ancora una volta, i metodi statistici applicati al controllo e alla produzione chimico-farmaceutica rappresentano uno strumento pratico per migliorare l'affidabilità e l'efficienza dei processi.

L’emergenza sanitaria vissuta recentemente, con le limitazioni che essa ha comportato, ha reso indispensabile poter agire sui processi della qualità, ed aziendali in genere, senza alcun limite di tipo geografico.

I vincoli normativi ed i requisiti di data integrity che caratterizzano il comparto Life Sciences rendono difficile, se non impossibile, la gestione di tipo analogico senza la presenza fisica in azienda.

Come ovviare allora a questa situazione?

Come è possibile gestire e tracciare i processi, approvare i documenti e firmarli senza dover attendere il ritorno in ufficio?

La soluzione a tutto questo non può prescindere da un percorso di digitalizzazione, che sia il più semplice e rapido possibile.

Ma come e con quali tecnologie possiamo raggiungere l’obiettivo? Quali soluzioni offre oggi il mercato e quali caratteristiche vale la pena privilegiare nella loro scelta?

Perché conviene affidarsi a una piattaforma unica che, oltre ai processi dell’Assicurazione Qualità, ci consenta anche di digitalizzare quelli della Produzione, del Laboratorio, del Regolatorio, del Procurement?

Quali altri elementi di valore aggiunto può portare la digitalizzazione del nostro Sistema Qualità oltre all’eliminazione dei vincoli di presenza?

Lo speech Adiuto offre spunti di riflessione e best practice per un approccio resiliente e sostenibile al necessario processo di Digital Transformation.

Un’analisi del processo della catena del freddo nell'ambito della distribuzione farmaceutica in Italia, che ne evidenzia la complessità di gestione e suggerisce spunti per migliorare l'efficacia e la sicurezza del trasporto dei prodotti sensibili alle variazioni di temperatura. Attraverso un esempio di processo di trasporto, dalla mandante al paziente finale, ripercorreremo le diverse fasi e i ruoli degli attori coinvolti, soffermandoci sulle principali difficoltà che si possono riscontrare lungo la catena di distribuzione e sull'importanza di una stretta collaborazione tra mandanti e fornitori per gestire al meglio tale processo.