29 March Seminars

9:30 am - 10:30 am

Strategia farmaceutica Europea: punti di forza e di debolezza – Prima Parte

L’emergenza pandemica e l’attuale crescente incertezza politica ha impattato la Pharma Supply Chain mondiale, mettendo in luce punti di forza e anche di debolezza, evidenziando come i produttori di principi attivi si trovano in posizione chiave per assicurare la disponibilità di medicinali e contrastare il fenomeno delle carenze di approvvigionamento. Tuttavia, la concorrenza dei Paesi asiatici ha determinato, negli ultimi anni, un indebolimento della produzione di principi attivi in Europa e una crescente dipendenza nell’ottenimento del farmaco finito. Durante questa tavola rotonda si entrerà nel dettaglio delle strategie per mitigare i rischi nella gestione della Supply Chain (re-shoring, back-integration, diversificazione dei fornitori e delle regioni, iniziative per il miglioramento della resilienza etc) e verranno condivisi spunti di riflessione su come i governi dovrebbero sostenere la riorganizzazione dell’industria chimica e farmaceutica, rendendo il sistema normativo più omogeneo e snello. Verranno inoltre abbracciati temi quali sostenibilità, riduzione impronta di carbonio, innovazione, qualità.

Speakers

9:30 am - 9:50 am

Valutazione dei pericoli potenziali nella sintesi di prodotti

In ambito chimico-farmaceutico, la valutazione del rischio è una fase importante di un processo industriale. La determinazione sperimentale dei parametri chimico fisici di un processo è un requisito indispensabile conoscere prima di uno scale-up per evitare reazioni incontrollate e quindi prevenire incidenti.

E’ solo attraverso la pianificazione dei test da condurre a livello di laboratorio che e’ possibile predire quale possano essere le condizioni critiche da evitare o quanto meno predisporre sistemi di protezione.

In questa presentazione si riporta un’impostazione pratica di uno studio di sicurezza su di un processo chimico potenzialmente pericoloso correlato ad una reazione di formazione di un nitro-estere.

L’indagine è basata su dati di calorimetria di reazione e di stabilità termica utilizzando tecniche consolidate presenti nei Laboratori di Reattivita’ Chimica Redox.

Speaker

11:30 am - 11:50 am

Il futuro del monitoraggio ambientale inizia adesso

Le GCCMP stilate dal WHO (World Health Organization) suggeriscono l’uso costante di sistemi di controllo in quanto le variabili esterne - temperatura, umidità – sono soggette a situazioni esogene imprevedibili; Il sistema di monitoraggio dei parametri ambientali Testo Saveris Pharma consente di avere sotto controllo il processo lungo tutta la Supply Chain attraverso l’automatizzazione della registrazione dei parametri ambientali tramite una tecnologica digitale ultra-precisa e un software dall’uso intuitivo in conformità alle direttive GxP.

Il sistema di monitoraggio ambientale è validabile e risponde al principio ERES (Electronic Records, Electronic Signatures) ed è quindi conforme a quanto previsto dal regolamento CFR 21 Parte 11 per sistemi automatizzati, garantendone il rispetto dell’integrità dei dati

Speaker

11:30 am - 12:30 pm

Strategia farmaceutica Europea: punti di forza e di debolezza – Seconda Parte

L’emergenza pandemica e l’attuale crescente incertezza politica ha impattato la Pharma Supply Chain mondiale, mettendo in luce punti di forza e anche di debolezza, evidenziando come i produttori di principi attivi si trovano in posizione chiave per assicurare la disponibilità di medicinali e contrastare il fenomeno delle carenze di approvvigionamento. Tuttavia, la concorrenza dei Paesi asiatici ha determinato, negli ultimi anni, un indebolimento della produzione di principi attivi in Europa e una crescente dipendenza nell’ottenimento del farmaco finito. Durante questa tavola rotonda si entrerà nel dettaglio delle strategie per mitigare i rischi nella gestione della Supply Chain (re-shoring, back-integration, diversificazione dei fornitori e delle regioni, iniziative per il miglioramento della resilienza etc) e verranno condivisi spunti di riflessione su come i governi dovrebbero sostenere la riorganizzazione dell’industria chimica e farmaceutica, rendendo il sistema normativo più omogeneo e snello. Verranno inoltre abbracciati temi quali sostenibilità, riduzione impronta di carbonio, innovazione, qualità.

Speakers

11:50 am - 12:30 pm

Sistemi DCS ed APC per la gestione della produzione farmaceutica

Speakers

2:00 pm - 2:40 pm

Le nuove sfide logistiche nel settore salute

Speaker