Arena 4 Seminars

9:50 am - 10:10 am

Impatto Del Nuovo Annex 1 Delle Gmps Farmaceutiche Sulla Progettazione Di Cleanrooms E Reparti Di Ingegneria

Le novità in ambito scientifico e tecnologico hanno reso necessario attualizzare l’Annex 1 delle EU GMP sulla produzione dei medicinali sterili.

In dettaglio la revisione del documento si è resa necessaria principalmente per:

  • la necessità di chiarire alcuni requisiti ambigui o non chiaridella versione precedente dell’Annex 1;
  • l’introduzione dei Principi di Quality Risk Management (ICH 9), già effettuata nei capitoli delle GMP (Eudralex Vol.4), di Sistema di Qualità Farmaceutico (ICH Q10) e di Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS);
  • la necessità di includere nuove tecnologie, nuovi sistemi produttivi e di controllo;
  • il dover introdurre requisiti dedicati per sistemi monouso(Single use closed systems e Disposable systems);

La nuova versione più che un aggiornamento è un documento riscritto completamente nuovo che include e/o tiene conto di tutti gli aggiornamenti alle normative occorsi dall’ultima edizione del 2008 (es.: Capitoli 1, 3, 5 e 15 delle EU GMP, ISO 14664-1 e -2) e della tecnologia disponibile.

I cambiamenti richiesti sono importanti e significativi, tra questi:

  • Per la produzione in asepsi, l’adeguamento all’utilizzo dei sistemi barriera per separare il prodotto dall’operatore (RABS);
  • Il Sistema di Qualità (PQS) da integrare con la CCS (Contamination Control Strategy) e l’implementazione del QRM (Quality Risk Management);
  • La ISO 14644-1 e -2riferimento basilare per la qualifica e il monitoraggio delle camere a contaminazione controllata;
  • Per la filtrazione sterilizzante, dove possibile, l’introduzione del PUPSIT (Pre Use Post Sterilization Integrity Test).

 

Speaker

10:10 am - 10:30 am

Officine farmaceutiche italiane di API tra passato e futuro analisi non solo storica

L'industria chimica farmaceutica è in buona salute!

Si stima che i 60 maggiori mercati mondiali, quest'anno, aumenteranno di circa il 4,6% in dollari.

Il dato fotografa un tasso di crescita molto alto rispetto alla media del decennio appena passato. Questo, in sintesi, il dato più significativo che affiora dal nostro report che rileva indici di oltre 25 banche dati e l’esperienza di circa 30 manager del settore.

È indubbio che la pandemia continuerà ancora a far da padrone sui risultati e sulle strategie industriali e dopo lo sviluppo a tempi record dei vaccini, l'industria farmaceutica è di nuovo sotto la lente d'ingrandimento. La produzione e le catene di approvvigionamento hanno mantenuto le forniture della maggior parte degli intermedi anche se con costi fortemente lievitati per l’aumento delle materie prime di base.

L'industria del settore è entrata nel 2022 in buona forma: oltre ad aumentare la sua “autorevolezza” è diventata più centrale nelle politiche dei vari governi nazionali di tutto il mondo rispetto agli anni passati.

Il problema del rischio di shortage ha permesso di focalizzare l’attenzione su programmi di “reshoring” che purtroppo rimangono ancora lontani dalla loro risoluzione per i problemi contingenti legati alla geo politica dei paesi che hanno d’altra parte sottoscritto impegni per la riduzione delle emissioni di CO2.

Per quel che riguarda il futuro India e Cina giocheranno un ruolo cruciale nella fornitura delle materie prime avanzate, ma un’espansione si formalizzerà anche in altri paesi del medio oriente tradizionalmente considerati mercati di vendita per i nostri produttori.

Per contro, altri problemi si evidenzieranno nella catena di approvvigionamento, anche se le criticità non si ipotizzano così estreme come quelle minacciate negli scorsi due anni. In Cina, i casi di coronavirus, le interruzioni di energia elettrica, (quest’ultima situazione accade anche in India) e l’introduzione di politiche ambientali hanno creato interruzioni della produzione, con ripercussioni notevoli sulle forniture. L'effetto ha sollevato l’attenzione dei paesi dell'UE e degli Stati Uniti spingendoli a portare avanti le iniziative di “reshoring” dopo la presa di coscienza della dipendenza di logistica dalla regione asiatica.

Inoltre, nel 2022 ma soprattutto nei prossimi anni, occorrerà fare attenzione all’implementazione “delle regolamentazioni”. In Ue, la revisione del quadro normativo per i prodotti farmaceutici, intendendo prodotto formulato, principio attivo nonché gli eccipienti, sono sul tavolo della Commissione e toccano: l'innovazione e la sicurezza degli approvvigionamenti e nonché la garanzia di parità di accesso dei vari Paesi dell'Unione. Come sempre, la Commissione dovrà procedere con cautela cercando di modificare lo scenario rispettando le problematiche collegate all’accessibilità economica. Anche altri paesi attueranno nuove forme legislative così il Giappone, inizierà la fase finale delle nuove regole sui codici a barre sugli imballaggi farmaceutici; Taiwan sta per introdurre regole per migliorare la tracciabilità, anche se queste non entreranno in vigore fino a gennaio 2023. In Cina si sta progressivamente migliorando i sistemi per l'innovazione, con regolamenti di brevetto più rigide, ma con processi di approvazione più rapidi. In questo momento, ad esempio, le aziende biotecnologiche cinesi stanno crescendo rapidamente, aiutate soprattutto da finanziamenti pubblici e privati.

Tutte queste criticità, però, non impediranno gli investimenti e lo sviluppo innovativo accelerato dalla pandemia in tutte le direzioni. Uno di questi è l'accesso e l'uso dei dati digitali per guidare la ricerca.

 

Speaker

11:30 am - 12:30 pm

Cannabis medica: stato dell’arte e sviluppi futuri

Convegno organizzato da AssICC

Cannabis medica: stato dell’arte e sviluppi futuri

h 11.30 Saluti e apertura lavori – Dr. Fontana (Farmalabor – AssICC)

Interventi:

Cannabis medica: il contesto normativo – Dr. Signorile (Ministero Salute)

Cannabis medica: presente e futuro – Sen. Latorre (AID – Ministero Difesa)

Cannabis medica: attività di prevenzione e contrasto del NAS – Ten. Col. Bentivogli (Comandante del Nucleo Antisofisticazioni e Sanità di Milano)

Conclusioni –  Dr. Fontana (Farmalabor – AssICC)

Speakers

  • Filippo Bentivogli Ten. Col. - Comandante - Nucleo Antisofisticazioni e Sanità di Milano
  • Rocco Signorile Dirigente Sanitario Chimico - Ufficio Centrale Stupefacenti - Ministero Salute
  • Nicola Latorre Direttore Generale - Agenzia Industrie Difesa - Ministero della Difesa
  • Sergio Fontana Presidente del settore chimico farmaceutico - AssICC – Farmalabor srl
9:30 am - 10:30 am

Strategia farmaceutica Europea: punti di forza e di debolezza – Prima Parte

L’emergenza pandemica e l’attuale crescente incertezza politica ha impattato la Pharma Supply Chain mondiale, mettendo in luce punti di forza e anche di debolezza, evidenziando come i produttori di principi attivi si trovano in posizione chiave per assicurare la disponibilità di medicinali e contrastare il fenomeno delle carenze di approvvigionamento. Tuttavia, la concorrenza dei Paesi asiatici ha determinato, negli ultimi anni, un indebolimento della produzione di principi attivi in Europa e una crescente dipendenza nell’ottenimento del farmaco finito. Durante questa tavola rotonda si entrerà nel dettaglio delle strategie per mitigare i rischi nella gestione della Supply Chain (re-shoring, back-integration, diversificazione dei fornitori e delle regioni, iniziative per il miglioramento della resilienza etc) e verranno condivisi spunti di riflessione su come i governi dovrebbero sostenere la riorganizzazione dell’industria chimica e farmaceutica, rendendo il sistema normativo più omogeneo e snello. Verranno inoltre abbracciati temi quali sostenibilità, riduzione impronta di carbonio, innovazione, qualità.

Speakers

11:30 am - 12:30 pm

Strategia farmaceutica Europea: punti di forza e di debolezza – Seconda Parte

L’emergenza pandemica e l’attuale crescente incertezza politica ha impattato la Pharma Supply Chain mondiale, mettendo in luce punti di forza e anche di debolezza, evidenziando come i produttori di principi attivi si trovano in posizione chiave per assicurare la disponibilità di medicinali e contrastare il fenomeno delle carenze di approvvigionamento. Tuttavia, la concorrenza dei Paesi asiatici ha determinato, negli ultimi anni, un indebolimento della produzione di principi attivi in Europa e una crescente dipendenza nell’ottenimento del farmaco finito. Durante questa tavola rotonda si entrerà nel dettaglio delle strategie per mitigare i rischi nella gestione della Supply Chain (re-shoring, back-integration, diversificazione dei fornitori e delle regioni, iniziative per il miglioramento della resilienza etc) e verranno condivisi spunti di riflessione su come i governi dovrebbero sostenere la riorganizzazione dell’industria chimica e farmaceutica, rendendo il sistema normativo più omogeneo e snello. Verranno inoltre abbracciati temi quali sostenibilità, riduzione impronta di carbonio, innovazione, qualità.

Speakers

2:00 pm - 2:40 pm

Panel ASSORAM “Le nuove sfide logistiche nel settore salute”

Il panel sarà aperto da un intervento del DG ASSORAM De Iure che approfondirà le prossime sfide regolatorie per la distribuzione health per poi passare agli interventi di due aziende associate.

  • Introduce: Avv. Mila De Iure – Direttore Generale ASSORAM
  • Cold Chain, soluzioni innovative a basso consumo energetico e piani di emergenza - Simone Agrati – Sales & Marketing Manager, BioRep S.r.l.
  • Ruolo e criticità del trasporto nell’evoluzione della filiera biotech e healthcare - Paolo Gagliardi La Gala - Head of Quality, PHSE

Speakers