Arena 4 Seminars

9:30 am - 9:50 am

Influence of Packing Fraction on Powder Permeability: A New Characterization Method

Many industrial applications, such as pharmaceutical, food, additive manufacturing processes, use powders. It is, therefore, very important to precisely characterize these materials to properly control and optimize the processes. Many are the factors affecting the macroscopic behavior of the powders: particle properties (e.g. size and shape distribution), cohesive forces, friction and interlocking between the particles, stress state of the powder in the process, interaction with the surrounding fluid. The influence of air is very important in many phenomena: in die filling of tablet manufacturing, for example, air needs to be rapidly removed in order to bring the particles closer. In fact, the denser the powder in the die, the better the quality of the final tablet (Vreeman & Sun, 2022). The capacity of a material to allow a fluid (e.g. air) to pass through its bulk is called permeability. This property depends on powder porosity since the denser the powder, the lower the capacity of air to percolate through the material. Therefore, permeability strongly depends on the packing conditions. At Granutools a new approach has been developed to study the effect of packing conditions on permeability of the powders. It consists in compacting the powder bed by means of taps and in evaluating the permeability of the powder bed at different packing fractions, i.e. at different number of taps. By doing so it is possible to correlate the typical packing conditions, occurring in different industrial processes, to the resulting powder permeability. In this study, 7 different kinds of lactose powders used as carrier for pharmaceutical tablets have been tested. The results show that there is a direct effect of packing fraction of the powders on permeability.

Speaker

9:50 am - 10:10 am

Industry 5.0: trasformazione digitale e sostenibilità. Come introdurre processi di lavoro flessibili, in qualità e al servizio dell’essere umano e del pianeta | Alcuni Casi studio

Le aziende del settore Life Science si trovano comunemente ad innovare all’interno di un contesto normativo molto rigido. In questo scenario, la sostenibilità ambientale, sociale ed economica rappresenta la nuova sfida per le aziende del settore. La capacità di sviluppare processi di lavoro flessibili, con catene del valore al servizio dei bisogni fondamentali dell’uomo rappresenta, infatti, la chiave di volta per fronteggiare il cambiamento ormai in atto. Un’evoluzione del ruolo della Trasformazione Digitale, che la rende uno strumento fondamentale per il raggiungimento di questo importante traguardo. In questo intervento, presenteremo un nuovo approccio alla digitalizzazione con PRAGMA4U tramite alcuni casi studio.

Speaker

10:10 am - 10:30 am

La farmacia nell’Arte

Speaker

11:30 am - 11:50 am

Sustainability is in our DNA

The presentation illustrates the systematic approach that Vevy Europe applies to all new projects and the redesign of existingones in the environmental sustainability field.
Methods and results obtained will be explained and commented upon.

Speaker

11:50 am - 12:10 pm

Qualitative and quantitative analysis GMP-compliant of intact and digested proteins by LC-MS/MS: a Case Study

Over the past 10 years, there has been a remarkable increase in the use of LC-MS/MS for the qualitative and quantitativedetermination of proteins. So that now this technique can be considered an established bio-analytical platform for thequantification of macro molecular drugs and biomarkers.
Moreover, with the extraordinary growth of therapeutic proteins in the pharmaceutical industry, the development of validatedmethods for the identification and quantification of bio-pharmaceuticals with orthogonal techniques is increasingly of scientificinterest.
In this scenario, what is fundamental for the current bio-pharmaceutical demand, is the development but especially thevalidation of LC-MS/MS methods in complex biological matrices in a regulated environment.
For this reason, our analytical goal has therefore been to develop and validate LC-MS/MS methods in a GMP environment forthe qualitative and quantitative analysis of bio-therapeutic products.

Speaker

2:00 pm - 2:20 pm

Getting Value from the EXCiPACT GMP certification scheme for excipients

Speaker

2:20 pm - 2:40 pm

Quality Dispensing Management

Speaker

2:40 pm - 3:00 pm

Pharma 4.0: una reinterpretazione dell’ERP nel futuro delle PMI

Nell'era Pharma 4.0, le PMI del settore farmaceutico stanno affrontando una trasformazione senza precedenti nota come Digital Trasformation.

Questo nuovo modello di business, che coinvolge tutti gli ambiti aziendali, si propone di migliorare l'efficienza dei processi produttivi, la qualità dei prodotti e la soddisfazione delle esigenze regolatorie e dei clienti.

 In un contesto in continua evoluzione, l'adozione di nuove tecnologie digitali rappresenta una leva strategica per rafforzare la solidità e flessibilità dei processi di produzione, ridurre le interruzioni e garantire prestazioni cliniche costanti.

 La realizzazione degli obiettivi Pharma 4.0 richiede, però, un cambio di mentalità. Non si tratta solo di implementare applicazioni e tecnologie 4.0, ma di procedere ad una completa trasformazione aziendale che richiede un sostanziale cambiamento culturale.

 Attraverso l'adozione di questo nuovo approccio, le PMI farmaceutiche possono superare le sfide attuali e posizionarsi strategicamente per il futuro, creando valore aggiunto per clienti e pazienti.

 

Speaker

2:00 pm - 2:20 pm

Correlazione tra la valutazione tecnica di un progetto di Technology Transfer farmaceutico e rispetto della timeline di progetto

Quanto la valutazione tecnica può influenzare la timeline di un progetto? Lo scopriremo attraverso l’esempio pratico di un trasferimento tecnologico di un farmaco solido orale da un sito di manifattura esterno A ad un altro sito di manifattura esterno B, fornendo contestualmente suggerimenti e riflessioni.

Speaker

2:20 pm - 2:40 pm

Monte Carlo method: A practical tool to simulate chemical-pharmaceutical processes

La presentazione tratta dell'importanza dei “Metodi di Simulazione” nell'industria chimico-farmaceutica e riguarda, in particolare, le cosiddette “Simulazioni Monte Carlo”.
Il concetto di “Metodo Monte Carlo" e il suo funzionamento vengono introdotti utilizzando delle semplici analogie. L'introduzione è completata da alcuni dati storici e da vantaggi e svantaggi di questo approcci.
Vengono quindi presentati tre casi di studio che si riferiscono, rispettivamente, a tre diverse operazioni industriali tipiche dell’industria chimico farmaceutica:
. cristallizzazione,
. produzione di un API
. micronizzazione
Questi esempi, ovviamente semplificati, hanno lo scopo di mostrare l’utilità pratica e la versatilità delle “Simulazioni Monte Carlo” in scenari diversi all'interno del campo chimico-farmaceutico.
Ogni caso di studio è illustrato con l’ausilio di grafici e i risultati vengono commentati in quanto essi influenzano decisioni pratiche.
Il materiale che verrà presentato (simulazioni Monte Carlo, grafici, ecc.) è stato ottenuto utilizzando R.
In conclusione, questa presentazione si propone di dimostrare come, ancora una volta, i metodi statistici applicati al controllo e alla produzione chimico-farmaceutica rappresentano uno strumento pratico per migliorare l'affidabilità e l'efficienza dei processi.

Speaker

2:40 pm - 3:00 pm

Life Sciences: come gestire Processi e Documenti oltre la presenza in azienda

L’emergenza sanitaria vissuta recentemente, con le limitazioni che essa ha comportato, ha reso indispensabile poter agire sui processi della qualità, ed aziendali in genere, senza alcun limite di tipo geografico.

I vincoli normativi ed i requisiti di data integrity che caratterizzano il comparto Life Sciences rendono difficile, se non impossibile, la gestione di tipo analogico senza la presenza fisica in azienda.

Come ovviare allora a questa situazione?

Come è possibile gestire e tracciare i processi, approvare i documenti e firmarli senza dover attendere il ritorno in ufficio?

La soluzione a tutto questo non può prescindere da un percorso di digitalizzazione, che sia il più semplice e rapido possibile.

Ma come e con quali tecnologie possiamo raggiungere l’obiettivo? Quali soluzioni offre oggi il mercato e quali caratteristiche vale la pena privilegiare nella loro scelta?

Perché conviene affidarsi a una piattaforma unica che, oltre ai processi dell’Assicurazione Qualità, ci consenta anche di digitalizzare quelli della Produzione, del Laboratorio, del Regolatorio, del Procurement?

Quali altri elementi di valore aggiunto può portare la digitalizzazione del nostro Sistema Qualità oltre all’eliminazione dei vincoli di presenza?

Lo speech Adiuto offre spunti di riflessione e best practice per un approccio resiliente e sostenibile al necessario processo di Digital Transformation.

 

Speaker

4:00 pm - 4:20 pm

Cold chain in Italia: sfide, opportunità e prospettive di miglioramento

Un’analisi del processo della catena del freddo nell'ambito della distribuzione farmaceutica in Italia, che ne evidenzia la complessità di gestione e suggerisce spunti per migliorare l'efficacia e la sicurezza del trasporto dei prodotti sensibili alle variazioni di temperatura. Attraverso un esempio di processo di trasporto, dalla mandante al paziente finale, ripercorreremo le diverse fasi e i ruoli degli attori coinvolti, soffermandoci sulle principali difficoltà che si possono riscontrare lungo la catena di distribuzione e sull'importanza di una stretta collaborazione tra mandanti e fornitori per gestire al meglio tale processo.

Speaker

4:20 pm - 5:00 pm

Extractable & Leachables (E&L): Stato dell’arte della valutazione tossicologica

Speaker