Conferenza Seminars

9:00 am

Moderatore delle sessioni dalle ore 9:30-10:30


  • View full profile for Prof. Paola MinghettiProf. Paola Minghetti Professore ordinario Tecnologia e legislazione farmaceutiche dell'Università degli studi Milano, Presidente SIFAP, Vicepresidente ADRITELF
9:15 am - 4:00 pm

Moderatore delle sessioni dalle ore 09:20 – 10:30

9:20 am - 9:40 am

Aggiornamenti sulla “Safety Review” sul biossido di titanio (E171) dell’EFSA


  • View full profile for Alberto GenovesiAlberto Genovesi Senior Technical Manager for Italy, Greece, Malta, Cyprus & Israel - Colorcon per IPEC Europe
9:30 am - 9:50 am

Presentation of INTEROR: a French producer of fine chemicals for Pharma Industry

Set up in 1976, INTEROR is a privately owned company producing fine chemicals in France for pharmaceutical industries, offering Starting Materials and GMP intermediates.

INTEROR assists its customers from early stage projects to industrial scaling-up thanks to its efficient R&D, QC, QA Teams.

We combine our long-standing experience in chemistry with expertise in a number of core technologies and propose multi-step synthesis, custom synthesis, toll manufacturing.

We daily perform:

  • Low to high-pressure catalytic hydrogenations,
  • Chemical reductions (with LAH, NaBH4, …),
  • Grignard reactions (in large scale from in-house made of Grignard reactants and with recycling of THF) ,
  • Bromination with liquid bromine, through diazotation and Sand-Meyer reactions, with HBr, with NBS,
  • Chlorination in large scale with chlorinating agents (SOCl2, POCl3, PCl3) ,
  • Chiral separation,
  • Boc, Cbz protections … in stainless steel and/or glass-lined reactors from 1500L to 8000L.

Catalog products are Piperidines, Piperidones, Piperidinols, Piperidinamines, Quinuclidines, Chloroalkylamines,… Brominated compounds and its derivatives for pharmaceutical industry.

The plant is inspected by FDA, ANSM, is classified “SEVESO 3 high threshold” with authorizations to handle hazardous substances.

Total capacity is 160m3 reactors with 136 employees. Turnover is 25-30 M€.

INTEROR is a member of the Responsible Care, is awarded the silver medal by ECOVADIS.

INTEROR offers reactivity and flexibility along with efficiency, ethic, confidentiality.


  • View full profile for Jean OngJean Ong Sales and Sourcing Manager - Interor
9:40 am - 10:00 am

Guida e Modelli “Quality Agreement” di IPEC Federation

9:50 am - 10:10 am

Processi e Tecnologie di Codifica e Marcatura per il settore life sciences


10:00 am - 10:30 am

KEYNOTE: Le possibilità di utilizzo dei modelli in silico; Valorizzare e integrare le esperienze maturate in contesti regolatori differenti nell’ambito farmaceutico


  • View full profile for Dr. Emilio BenfenatiDr. Emilio Benfenati Head of the Laboratory of Environmental Chemistry and Toxicology - ISTITUTO DI RICERCHE FARMACOLOGICHE MARIO NEGRI
10:10 am - 10:30 am

Solid State: why the increasing interest for solid state of API?

Crystallization of pharmaceutical ingredients, primarily those that possess several polymorphic forms, particle size and morphology critical properties, are among the most serious and least understood manufacturing procedure.
Many processes and product failures can be traced to a poor understanding or lack control of the crystallization procedures. Clearly the pharmaceutical industry requires to getting more competitive and robust process by the knowledge of molecular complexity and solid form challenges, due to the impact of material properties for production efficiency related to the solid implication on drug product formulation.
The content of this presentation is focused on reporting real case examples from the lab and development scale to production, throughout in-process crystallization measurements and control by means also of PAT approaches.
Process understanding using in-process techniques in development scale, such as automated batch reactor vessels equipped with Reaction Calorimetry, ATR/FT-IR Spectroscopy, Focus Beam Reflectance (FBRM) probes plus temperature and pH sensors, were suitable methods to reach the desired active ingredient requirements, and then define a suitable tool in control the Critical Quality Attributes with as well benefits in process cycle time reduction.
In all the examples described, the first point of this strategy was to perform the crystallization and engineering processes at the lab scale, by the measurement of MSZW using reactor calorimeter (RC1) with in-process FBRM technology.
A variety of in situ analytical methods applied, combined with chemometric tools for the analysis of multivariate process information, have provided a basis for future improvement in modelling, simulation and control of crystallization procedures.
These on-line recorded data together with chemical properties parameters (purity, polymorphic form, crystallinity, hygroscopicity, morphology) assessed by off-line controlling techniques, were the starting point for intended processes for high quality products.
Obiettivi di apprendimento
Descrizione di problematiche nove sempre piu' richieste dalle Agenzie regolatorie che molto spesso non sono a conoscenza delle industrie di prodotti farmaceutici (bulk o formulate)


10:30 am - 11:30 am

Break & Exhibition

10:30 am - 11:00 am

Break & Exhibition

11:00 am - 11:10 am

L’eccellenza della filiera farmaceutica italiana: sfide e opportunità – Introduzione ai lavori


  • Sergio Fontana Presidente del settore chimico farmaceutico - AssICC – Farmalabor srl
11:10 am - 11:30 am

La preparazione dei medicinali in farmacia: criticità relative alle materie prime


  • View full profile for Prof. Paola MinghettiProf. Paola Minghetti Professore ordinario Tecnologia e legislazione farmaceutiche dell'Università degli studi Milano, Presidente SIFAP, Vicepresidente ADRITELF
11:30 am - 11:50 am

Pyrogen Detection – Understanding the Importance of Safety Testing


Risk Management, GMP, Pharmaceutical Safety


Pyrogens are any group of substances that cause a rise in temperature in an animal or human; these substances can induce shock, fever or death. Due to the effect pyrogens can have on the body, testing for them is compulsory within the pharmaceutical industry to avoid their potential life-threatening effects.

Inadequate testing places patients at risk, therefore understanding the benefits and limitations of available test methods is a critical part of all pharmaceutical product development and manufacturing.

There are currently three approved methods for the testing of pyrogenicity; the rabbit pyrogen test (RPT), the bacterial endotoxin test (BET) and the monocyte activation test (MAT). The most common type of pyrogen are endotoxins, which can be specifically tested for using BET. There are multiple method options to be used depending on the type of product in question.

Determining which method is best suited to your pharmaceutical product can be complicated and is dependent on a number of factors including composition, presentation, and potential market.

Despite the limitations of some of the existing test methods and issues that may arise during the validation stage of this process, pyrogen testing is crucial to ensuring pharmaceutical product quality and patient safety and its importance as a quality control tool should never be overlooked.

Learning Points:

Importance of in vitro safety testing methods

Overview of pyrogen detection methods

Benefits and limitations of each method


  • View full profile for Sophie BellSophie Bell Section Head - Bacterial Endotoxin & Cytotoxicity - Wickham Laboratories Limited
11:50 am - 12:10 pm

Controllo della supply chain: importazione, trasporto, distribuzione e controllo di sostanze attive

Il controllo della supply chain delle sostanze attive è indispensabile ai fini della garanzia di una produzione di qualità dei medicinali in accordo alle GMP e per assicurare la continuità delle forniture. La presentazione tratterà le seguenti tematiche nell’ambito del controllo della supply chain di sostanze attive:

IMPORTAZIONE: panoramica sulla normativa di riferimento (d.lgs. 219/2006 e s.m.i.: regime autorizzativo e registrativo). Differenti tipologie di importatori attualmente autorizzati/registrati da AIFA con esempi di atti di autorizzazione/registrazione (produttori di sostanze attive, produttori medicinali, Titolari AIC, officine di sola importazione).

TRASPORTO e DISTRIBUZIONE: Responsabilità degli attori coinvolti nella supply chain, qualifica dei fornitori.

Validazione delle condizioni di trasporto delle sostanze attive e definizione delle responsabilità in Quality Techical Agreement.

CONTROLLO ANALITICO: Responsabilità dell’esecuzione dei controlli analitici su sostanze attive importate in base alla tipologia di importatore.

A conclusione della presentazione verranno presentate alcune Q&A relative alle attività di importazione, ripartizione e distribuzione di sostanze attive.



11:50 am - 12:10 pm

Extractables and Leachables study: identification of a label contaminant in ophthalmic solution

The current sophisticated technologies provide powerful new approaches for identification and quantification of E&L compounds. A brief review of the capabilities of a conventional analytical laboratory will be discussed here, a challenging “case of study” concerning  the primary packaging of an ophthalmic solution being presented. While the pivotal role of pharmaceutical packaging to guarantee product integrity is perfectly understandable, nowadays accomplishment of marketing needs or regulatory requirements  is becoming more and more complex. This makes the E&L study more difficult  due to the numerosity of possible sources and the substantial differences in the chemical nature of the potential contaminants. In fact, not only plastics and elastomeric materials can be contaminants but also inks, adhesives, secondary packaging could be sources of extractables and leachables. Given the potential toxicological risk of these compounds, their identification and quantitative evaluation is crucial to minimize patient safety concerns about exposure to E&L. Often, only a combination of different analytical techniques, including LC-DAD, LC-HRMS (Orbitrap or QTOF), GC-MS or GC-HRMS (Orbitrap or QTOF) can lead to the identification of unknown organic contaminants thus avoiding expensive and long toxicological evaluations. The final confirmation that the identification is correct could come from a “preparative” LC approach finalized to isolate analytes for NMR investigation. This presentation describes the application of all these procedures for the identification of a substance present in a commercial ophthalmic solution. The complementarity of the mentioned techniques allowed to identify the unknown contaminant as 2-hydroxy-2-methylpropiophenone, an analyte present in adhesive labels.


  • View full profile for Alessandro GranataAlessandro Granata Pharmaceutical Senior Project Manager and Vice Quality Control of the chemical trials - Lab Analysis
12:10 pm - 12:30 pm

Compounds relative response factors– the impact of a wrong quantification during E&L testing

The importance of extractables and leachables testing in the pharmaceutical industry has grown significantly in the last few years driven by a substantial growth in global regulatory requirements. A drug product container-closure system should not release chemicals that can accumulate in the drug product in quantities sufficient to present a risk of toxicity, or affect its stability or efficacy. Substances may migrate from different materials and
patients may be exposed through different routes of administration. During the drug development process it is important to evaluate the potential for various chemicals to migrate. Risk assessment of product configuration or manufacturing chain should be performed as well as a proper toxicological evaluation.
Regulatory agencies require extractables and leachables testing to identify any risks of product adulteration. One of the most critical aspects of Extractables & Leachables studies is related to the correct estimation of compounds concentration. An underestimation of concentration could negatively impact risk assessment reason why it's absolutely necessary to be able to implement a valid approach for an accurate quantification of the migrated compounds.
Obiettivi di apprendimento
• Concentration rescaling of the chemical compounds based on relative response factors, to have a more precise quantification in the extractables assessment.
• Fill the gap between the necessity of using screening methods and the quantitative data reliability.
• Have more precise data on which set the an appropriate toxicological evaluation.
• Avoiding of false positives which lead to unfounded concerns, and false negatives which lead to the missing of the proper alerts.


12:30 pm - 12:50 pm

Le buone pratiche di distribuzione: la qualità baluardo contro il crimine farmaceutico

Le nuove GDP dei medicinali ad uso umano e i Regolamenti europei sui dispositivi medici innalzano i livelli di qualità e tracciabilità dei processi anche in funzione della protezione della filiera legale contro i crimini farmaceutici (furti-rapine-contraffazione): il punto di vista degli operatori logistici di ASSORAM.


12:30 pm - 2:30 pm

Lunch & Exhibition

12:50 pm - 1:10 pm

La filiera farmaceutica: una catena continua di qualità

Grazie alla riconosciuta qualità del prodotto e alle tecnologie impiegate, l’industria farmaceutica italiana ha saputo imporsi su mercati estremamente severi e controllati come quello americano, sottoposto alle rigorose regole dell’FDA, così come sul mercato europeo e quello giapponese. La qualità del prodotto è ottenuta grazie alle tecnologie utilizzate ed è garantita dalla stretta osservanza delle GMP (Good Manufacturing Practices) e GDP (Good Distribution Practice). Questa catena ininterrotta di qualità è la ricetta di questo successo. Nell'intervento saranno illustrati i principali standard di qualità applicati dai diversi soggetti della filiera.


1:10 pm - 1:30 pm

L’eccellenza della filiera farmaceutica italiana: sfide e opportunità – Conclusioni


  • Sergio Fontana Presidente del settore chimico farmaceutico - AssICC – Farmalabor srl
1:30 pm - 2:30 pm

Lunch & Exhibition

2:25 pm - 4:00 pm

Moderatore delle sessioni dalle ore 14:30 – 15:30

2:30 pm - 2:50 pm

Applicazione di metodi di analisi del rischio per la qualifica dei fornitori di eccipienti farmaceutici

La qualifica dei fornitori di eccipienti farmaceutici è un processo abbastanza critico: da un lato, le esigenze regolatorie diventano sempre più stringenti (allo scopo di innalzare il livello di qualità di questi prodotti, non sempre destinati esclusivamente all’industria farmaceutica); dall’altro, è necessario tener conto dei costi di gestione degli stessi, soprattutto in termini di risorse impiegate nei processi di ricerca e qualifica.

Un modo per poter contenere i costi e, al tempo stesso, garantire sicurezza e qualità, è quello di applicare adeguati metodi di analisi del rischio alla qualifica dei fornitori.

Affinché l’analisi del rischio sia efficace, è importante seguire precisi step:

  • identificazione dei rischi;
  • valutazione degli stessi;
  • definizione degli indici di priorità del rischio;
  • sviluppo di strategie di gestione del rischio e individuazione di opportune azioni che portino ad una mitigazione degli stessi.

Una volta identificati i fattori di rischio, in alcuni casi è possibile effettuare una valutazione già nel primo step di qualifica ovvero già dall’analisi della documentazione del fornitore in termini di informazioni sul prodotto, sul sito di produzione e sul produttore.

A seconda dell’indice di priorità di rischio, è possibile individuare il discrimine di accettabilità e portare avanti strategie vincenti di mitigazione.


2:30 pm - 3:00 pm

Risk Assessment applicato al packaging primario per prodotti farmaceutici: dalla teoria alla pratica!


  • View full profile for Leonardo VicariLeonardo Vicari Global Packaging Specification & Drawing SME, GSK - per Istituto Italiano Imballaggio
2:50 pm - 3:10 pm

Dalla progettazione allo sviluppo e commercializzazione di medical device; un caso pratico Controcyst

From the design to development and marketing of Medical Devices; a practical case Controcyst


Unmet medical need may seem an obvious concept, but there are a lot of factors and thoughts that go into determining this element; many scientists emphasized that starting talks with the FDA as early in the clinical process as possible is the best way to determine how to meet the needs of patients.

While all scientists had similar advice for how to hit on the next big thing, they had a variety of opinions on exactly what that area might be. They often take advantage of smart, biotech or artificial intelligence or machine learning advances. They look to improve quality, safety and reduce costs. But by far the factor that defines exceptional medicinal products is their ability to pinpoint an unmet need in the healthcare chain and respond with a solution that makes sense.

Interstitial cystitis is a chronic condition causing bladder pressure, bladder pain and sometimes pelvic pain. The pain ranges from mild discomfort to severe pain. The condition is a part of a spectrum of diseases known as painful bladder syndrome. Interstitial cystitis most often affects women and can have a long-lasting impact on quality of life. The exact cause of interstitial cystitis isn't known, but it's likely that many factors contribute. For instance, people with interstitial cystitis may also have a defect in the protective lining (epithelium) of the bladder. A leak in the epithelium may allow toxic substances in urine to irritate your bladder wall.

Although there's no cure, medications and other therapies may offer relief. Controcyst is a medical device consisting in a sterile solution for intra-bladder instillation this presentation describes how the product for this disease with unmet treatment has been projected and developed, trying to approach these activities in view of the new European regulation for medical devices.


3:00 pm - 3:30 pm

Esempi di applicazione del Risk Assessment Integrato al packaging farmaceutico


  • View full profile for Lodovico GavioliLodovico Gavioli Process and equipment Validation Manager, Bormioli Pharma - per Istituto Italiano Imballaggio
3:10 pm - 3:30 pm

ICH Q3D: ruolo del distributore di materie prime farmaceutiche

Nella presentazione dal titolo ICH Q3D: ruolo del distributore di materie prime farmaceutiche viene evidenziato il valore aggiunto del distributore di eccipienti in qualità di frequente intermediario culturale tra il produttore di materie prime farmaceutiche e il MAA. Trait d’union delle tre figure è la linea guida ICH guideline Q3D on elemental impurities in vigore dal 1 Giugno 2016 per le nuove MAA, nonché dal 1 Dicembre 2017 per tutte le MA registrate. Ad una breve descrizione della linea guida EMA/CHMP/ICH/353369/2013 giunta allo Step 5, segue una più dettagliata illustrazione del suo recepimento in Europa. A tale scopo vengono illustrati i punti salienti dell’Implementation Strategy of ICH Q3D Guideline (EMA/CHMP/QWP/115498/2017) e della più recente Implementation of ICH Q3D in the Certification Procedure (PA/PH/CEP (16) 23, 1R). Nel quadro della strategia di implementazione della linea guida Q3D viene ribadita l’importanza della collaborazione tra i fornitori di API ed eccipienti e il MA affinché quest’ultimo possa avere gli strumenti necessari per ottemperare alla normativa. Concetto quest’ultimo ampiamente riportato nel testo della normativa EMA/CHMP/ICH/353369/2013. In qualità di distributori e ripartitori di materie prime farmaceutiche viene condiviso l’impatto dell’entrata in vigore della normativa sulla categoria, nonché il lavoro costante di mediazione culturale nella supply chain degli eccipienti. Sentendosi parte attiva della rivoluzione culturale che da anni interessa gli eccipienti ACEF giornalmente mette in atto diverse azioni preventive in fase di qualifica produttori di eccipienti farmaceutici, verificando tra le altre la compliance alla linea guida ICH Q3D.

Obiettivi di apprendimento

1. Delineare il quadro normativo della linea guida ICH Q3D

2. Illustrare la strategia di implementazione della linea guida ICH Q3D in Europa

3. Comprendere il ruolo del distributore farmaceutico in qualità di intermediario culturale nella catena di fornitura




3:30 pm - 4:15 pm

Break & Exhibition

4:15 pm - 4:35 pm

Swiss Health Tech Market – Growth Potential at your Doorstep

Informazione del mercato


  • View full profile for Mathias UlrichMathias Ulrich Deputy Head Business Promotion & Health Tech Cluster Switzerland - Health Tech Cluster Switzerland -Canton of Schwyz- for Swiss Business Hub Italy
4:15 pm - 4:45 pm

The digital transformation of the excipients industry – from information to supply chain


4:45 pm - 5:30 pm

Networking Drinks

9:15 am - 10:15 am

La transizione digitale nel settore Farma in Italia: insights dagli AboutPharma Digital Award

In Italia, il settore healthcare in generale, e farmaceutico in particolare, è rimasto per molti anni ancorato a strumenti tipicamente analogici in tutti i suoi aspetti, dalla ricerca clinica all’ accesso al mercato, alla commercializzazione e distribuzione del farmaco, alla comunicazione dei messaggi chiave ai diversi interlocutori: medici, farmacisti, pazienti, payor e infine al monitoraggio delle terapie croniche e alla farmacovigilanza.

Negli ultimi 5-6 anni si sta assistendo tuttavia a una vertiginosa accelerazione del processo di digitalizzazione a tutti i livelli del mondo farmaceutico. I recenti cambiamenti nella normativa sulla comunicazione del farmaco, con una maggiore possibilità di utilizzare i social network per illustrare i benefit dei farmaci non sottoposti a obbligo di prescrizione, ha determinato una ulteriore, significativa accelerazione di questo processo. Gli Aboutpharma Digital Awards, arrivati quest’anno alla settima edizione, hanno rappresentato e rappresentano una opportunità unica, da un lato di fotografare questo processo e dall’altro di accompagnare, attraverso la condivisione di esperienze innovative e diversificate, l’evoluzione digitale del mondo farma in Italia.

Nel corso della presentazione verranno illustrati alcuni elementi emersi da un’analisi dell’evoluzione degli Awards e della tipologia di progetti presentati, rappresentativi degli innovativi approcci utilizzati dalle aziende farmaceutiche per rispondere a trend quali l’invecchiamento della popolazione, la riduzione della natalità, la crescita di modelli sanitari non più esclusivamente basati sul sistema sanitario nazionale, il deleterio impatto di una capillare misinformazione basata su fake news e, last but not least, l’utilizzo di tecnologie innovative, dalla realtà virtuale, alla intelligenza artificiale, all’analisi sempre più sofisticata dei big data e una sempre maggiore integrazione dei diversi strumenti per rispondere al meglio alla crescente domanda di salute da parte di cittadini, pazienti e caregiver sempre più informati  e esigenti.


9:15 am - 1:00 pm

The Flow revolution: an opportunity for “Making Pharmaceuticals”

A Workshop Presented by Chemistry Today -TKS Publisher


Traditional manufacturing methods for pharmaceuticals utilizing standard batch-type reactors are currently being challenged globally by more innovative and enabling concepts involving continuous flow processing. This is motivated by the potential of this technology to improve control over quality, reduce costs, enhance sustainability and significantly reduce the timelines currently involved across the drug manufacturing supply chain. Although still at an early stage of development and implementation, continuous chemical processing is seen as key enabling technology for the future of the pharmaceutical manufacturing sector and is therefore strongly supported by regulatory bodies. Case studies will be presented to support the importance of this technology.


9:25 am - 9:55 am

Flow Chemistry: Recent Developments in the Synthesis of Pharmaceuticals

Organic synthesis has traditionally been performed in batch that means in round-bottomed flasks, test tubes or closed vessels; however, continuous flow processes have gained lately much attention from synthetic organic chemists. Application of these systems for the preparation of fine chemicals, such as natural products or active pharmaceutical ingredients (APIs) is becoming very popular, especially in academia. Although pharma industry still relies on multipurpose batch or semi-batch reactors, it is evident that interest is arising towards continuous flow manufacturing of APIs.

Recently, the safe manufacturing of organic intermediates and APIs under continuous flow conditions has been deeply examined in different reviews, where some positive features have been highlighted; for example, some synthetic steps that were not permitted for safety reasons (e.g. use of potentially toxic or explosive intermediates, reactions run under high pressures or above the boiling point of the solvent) could be performed under flow conditions with minimum risk. For these reasons, flow chemistry can be seen as a novel technology that opens the way for new synthetic routes of valuable molecules.

Aim of the presentation will be to highlight very recent advances concerning the continuous flow multistep synthesis of organic molecules, which found application as APIs. Without claiming to be complete, a general overview of different approaches, technologies and synthetic strategies will be given, hoping to contribute to a gap-closure between academic research and pharmaceutical manufacturing.

Our purpose is to illustrate some of the potentialities of continuous flow organocatalysis and offer a starting point to develop new methodologies for the stereoselective synthesis of chiral drugs.


9:55 am - 10:25 am

Automated flow systems for lead discovery and development

Lead discovery relies on the design and synthesis of new bioactive compounds that have the potential to become efficacious drugs. The process consists in the iterative generation of structure−ac=vity and structure-property relationship data resulting from the evaluation of hit analogues designed to improve potency, selectivity, in vivo efficacy and safety. Using traditional approaches, a significant time delay may occur from compound design to results, leading to slow and expensive hit-to-lead explorations. While the advent of computational tools and high-throughput screening has enabled the design, testing, and analysis of large number of compounds, the synthesis of compound collections is not as efficient and often represents an ongoing bottleneck in the process of drug discovery. In this context, flow chemistry and automation are considered valuable tools to solve limitations of chemical synthesis in terms of compound throughput, quality and scalability, and have shown great potential in uncovering and developing novel leads and drug candidates. In this communication, we report case studies where the use of automated flow-based systems was extremely helpful to expedite lead discovery and optimization. In particular, flow synthesizers, automation, process analytical technologies, and computational chemistry were integrated in a prototype system that contributes to the shortening of medicinal chemistry discovery cycles and to the process optimization of lead candidates and important biomarkers for druggable targets.


10:15 am - 11:30 am

Break & Exhibition

10:25 am - 11:30 am

Break & Exhibition

11:30 am - 11:55 am

Corning® Advanced-Flow™ Reactors: Customized solutions to meet pharmaceutical industry challenges

Corning Incorporated is the world leader in specialty glass and ceramics. Drawing on more than 160 years of materials science and process engineering knowledge, Corning creates and makes keystone components that enable high-technology systems for consumer electronics, mobile emissions control, telecommunications and life sciences.

In last 18 years, Corning has brought to the chemical process industry with a powerful process intensification platform: Corning® Advanced-Flow™ Reactor (AFR) and their application technologies, which cover from “fast” lab-scale flow process development to “seamless” scale-up of flow process to commercial production.

Transferring chemical synthesis from traditional batch technology to continuous flow bring significant advantages in the reduction of cost, and in the management of safety that are usually associated with process scale-up. In the pharmaceuticals and fine and specialty chemicals industries products quality and requirement become today crucial parameters. With traditional batch technology, it is often not possible to maintain optimum product quality when scaling up a process in a short period of time. However, seamless scale-up can be achieved via straight-forward methodology due to the consistent performance of Corning AFR: 1000x improvement in heat transfer, 10-100x enhancements in multiphase mixing, x/1000 reduction in chemical holdup comparing with conventional stirred batch reactors.

Scaling up processes using Corning AFRs is faster than with traditional batch process and the time to market is drastically reduced. In addition, this technology reduces development and production costs.

Corning® Advanced-Flow™ Reactors have been successfully applied in a variety of flow-chemistry process developments. This talk will present the product and several cases of applications that have been seamless transferred from lab scale directly to industrial productions and the benefit for the pharmaceutical process.


11:30 am - 11:50 am

Easy to have nice and tasty tablets, with Kerry technologies


11:50 am - 12:10 pm

How to find individual therapy solutions and the role of precision medicine in value based healthcare

La medicina di precisione si occupa di personalizzare la prevenzione, la diagnosi e le cure in base al singolo paziente. Dato che ogni persona è diversa dall’altra, diverso sarà anche il modo in cui reagisce alla propria patologia, sia dal punto di vista fisico che psicologico.

La medicina personalizzata è definita la Medicina delle 4 P (personalizzata, preventiva, predittiva e partecipativa).

Le caratteristiche di ognuno di noi sono scritte nel proprio codice genetico, si potrà conoscere la propria storia, a quali malattie si è più suscettibili e quali siano i farmaci più adatti, consentendo ad ogni singolo individuo di avere accesso alle proprie informazioni mediche.

Questa è la traduzione di un’esperienza comune: le persone rispondono in maniera diversa allo stesso farmaco, sia per quanto riguarda l’efficacia della terapia che per gli effetti collaterali indesiderati.

Oggi la medicina di precisione si applica alle terapie oncologiche, in particolare attraverso l’identificazione di “bersagli” molecolari presenti sulle cellule tumorali che permettono alla malattia di svilupparsi: partendo da queste molecole mutate si sono costruiti farmaci specifici in grado di colpire i bersagli. In assenza di tali bersagli la somministrazione del farmaco sarebbe inutile e dannosa.

Le nuove tecnologie emergenti utilizzano test genetici poco invasivi per il paziente ed indirizzano il medico a scegliere il farmaco più adatto per ogni persona e di definire la dose di farmaco associata ad una maggiore efficacia, limitando il rischio di effetti collaterali indesiderati.

L’aspetto socio-economico della medicina di precisione è altrettanto importante, il compito delle aziende sarà quello di favorire la crescita globale della medicina di precisione, attraverso l’ideazione, la produzione di innovativi test di diagnostica molecolare e farmacogenetica, diventando un punto di riferimento per la tutela della salute concorrendo ad una razionalizzazione della spesa sanitaria con evidenti benefici per i cittadini senza riduzione nell’erogazione dei servizi.


11:55 am - 12:20 pm

A flow chemistry approach for the supply risk management: Optimization of industrial processes

In modern world, supply chain management is crucial to guarantee a stable supply of APIs into the market. India first and now China were markets of choice to source intermediates and starting materials which have high volumes and low prices.

With the increased need of compliance from both quality and EHS (from Clients, Health Authorities as well as Governments), what was easy to produce and sell a very low cost is now becoming difficult to achieve. On the other hands, insourcing these basic molecules are often not productive nor economically convenient with big impact on product costs and plant flexibility.

Approaches that would include minimal investments and impact on capacity, same quality with minimal if none regulatory changes and, last but not least, cost containment are key for succeeding in a supply chain risk management solution, even if combining all of these benefits could be seen as impossible.

Flow chemistry could fit perfectly this approach and Angelini Fine Chemicals has taken big effort to step into this with a cGMP advanced intermediate. After an initial R&D approach, easy scalability at industrial plant with minimal investment, it has been possible to insource 100% of production volumes (instead of 40% as classical batch reactions), with negligible impact from Regulatory point of view and improvement into quality and cost associated. A full business case will be described in our presentation.


12:10 pm - 12:30 pm

Say good-bye to greasy and sticky topical medicines: Solutions and inspirations for sensorial topical formulation

It is widely recognised that patient adherence to topical drugs is low because of the complexity or inconvenience of the treatment regimen1 (difficult self- application, number of applications, time consumption, etc.). This leads to poor treatment efficacy in relation to cost.  Adherence has also been shown to be related to the properties of the formulation and can be increased by modifying the texture of a topical medicine and improving the sensorial experience of the patient.

Numerous surveys point to the same conclusions: the ideal topical product should be applied rapidly, with a minimum of applications per day, for a short period of time. It should be odor-free, non-sticky, invisible, comfortable, non-stinging and without adverse effects. Many of these factors can be addressed in formulation design and the use of excipients designed to deliver both high stability and gold standard texture.

In this presentation we will share know-how with the Making Pharmaceutical audience on the use of functional excipients to improve patient experience by optimize dosage form sensorial properties including texture, rub-in, absorption and after–feel and by reducing greasiness, stickiness and undesirable residues. Practical case studies will be given for formulating patient-friendly dosage forms including luxurious creams, refreshing emulgels and light foams with model drugs.



12:20 pm - 12:45 pm

Hot chemistry: continuous pyrolysis for the preparation of API’s intermediate

Flamma is developing a pilot-process for the preparation of an API’s intermediate using a continuous technology.

The continuous process involves a pyrolysis step using high temperatures in the absence of oxygen, in particular it is a pyrolytic syn elimination reaction, which proceeds through a six membered transition state.

The realization of the continuous plant has been developed in-house and consists of a tube-reactor inserted in an oven. The reaction occurs in gas phase. The starting material is continuously loaded as pure material, carried over the tube by nitrogen flow being volatilized and converted due to the high temperature.

The optimization of continuous process is underway and involves both the chemistry and the equipment. The targets are to improve conversion and quality, assuring the reproducibility of the performance and maximizing the productivity, in view of the future industrialization of the process for a production of an API.


12:30 pm - 2:00 pm

Lunch & Exhibition

12:45 pm - 1:00 pm

Discussion Summary – The Flow revolution: an opportunity for “Making Pharmaceuticals”


1:00 pm - 2:00 pm

Lunch & Exhibition

1:55 pm - 3:10 pm

Moderatore delle sessioni

2:00 pm - 2:20 pm

Making certainty: monitoraggio ambientale ininterrotto lungo la Cold Chain

In un contesto normativo sempre più articolato e sempre più indirizzato a uniformare l’assetto Regolatorio in conformità con le normative internazionali, il settore farmaceutico sta vivendo una rivoluzione digitale verso l’industria 4.0., al suo interno si aprono nuovi scenari e nuove esigenze così come interrogativi ai quali è necessario dare una risposta certa:

Come essere certi di avere sotto controllo il monitoraggio dei parametri ambientali dell’intero processo produttivo e distributivo del farmaco attraverso un unico sistema intelligente capace di rendere il lavoro quotidiano più efficiente e affidabile e che consenta di identificare anche i punti critici lungo tutta la filiera?

Come garantire elevati standard qualitativi nella produzione, nello stoccaggio e nel trasporto del farmaco in modo efficiente e veloce?

In qualità di produttore farmaceutico o come parte della filiera distributiva, è necessario accertarsi in ogni momento che la qualità e l’integrità dei prodotti siano garantite in termini di sicurezza ed efficacia.

Testo si propone di far sì che si possano registrare, analizzare i dati, ottimizzando i processi in maniera efficiente, sicura, rapida e conforme alle normative con un solo sistema.


2:00 pm - 2:20 pm

Nuovo Annex 1:_Contamination Control Strategy

Uno dei requisiti introdotti nella nuova revisione dell’Annex 1 è quello di implementare una Contamination Control Strategy (CCS) che assicuri che i rischi associati ad una potenziale contaminazione microbiologica nei processi che ruotano attorno ad un processo di manifattura di medicinali sterili siano IDENTIFICATI, VALUTATI e MITIGATI.

La Contamination Control Strategy assume maggiore importanza specialmente per i prodotti che sono riempiti asetticamente in quanto il processo di manifattura deve garantire l’assenza di contaminazione microbiologica e di conseguenza la sterilità del prodotto.

Obiettivi di apprendimento
DEFINIRE l’approccio e le tecniche di risk assessment, il campo di applicazione, i criteri di accettazione e di revisione del rischio
ESEGUIRE una Gap Analysis nella quale valutare gli attuali controlli procedurali e strutturali
ESEGUIRE una valutazione generale dei rischi presenti in officina prendendo in considerazione: qualifica, flussi e vestizione del personale; gestione e flussi dei materiali, lay- out, progettazione e costruzione degli edifici e di impianti; stato di manutenzione dei locali e delle attrezzature di produzione; processi di manifattura, con particolare attenzione alle fasi di processo critiche; sistemi di trattamento aria e controlli ambientali; attività di pulizia e convalida della pulizia; gestione e controllo delle utilities; sistema procedural.


2:20 pm - 2:50 pm

L’utilizzo della tossicologia regolatoria nello studio delle sostanze attive farmaceutiche: approcci e finalità

Gli approcci della tossicologica regolatoria sono fondamentali per alcuni aspetti riguardanti la qualità degli API. Sempre più cruciale è studiare attraverso i criteri della tossicologia tradizionale, nonché utilizzando gli approcci più moderni di predizione “in silico”, il tema dell’esposizione accidentale del paziente a sostanze presenti non intenzionalmente (PDE, E&L, impurezze) e, in altra ottica, l’esposizione professionale durante i processi produttivi (OEL/OEB).


2:20 pm - 2:40 pm

Use of Peptones as key Nitrogen nutrients in bacterial fermentation and cell culture media

Uso dei Peptoni come fonte di azoto nella fermentazione batterica e nei terreni di coltura cellulare


2:40 pm - 3:00 pm

The importance of Surface Area in Pharmaceuticals

Surface area measurements, specifically according to the B.E.T. method, are part of the pharmaceutical industry but have been adopted sparsely, yet. The presentation will focus on the modern methodologies explaining what can be deduced from the B.E.T. data


3:00 pm - 3:20 pm

Gestione e impatto di un processo decisionale: nuovi strumenti di risk assessment nel management delle officine farmaceutiche

Gli attuali processi di produzione del farmaco sono ormai diventati sempre più complessi, includendo automatismi e strutture digitalizzate.

In simili contesti, resta tuttavia fondamentale l’impatto che esercitano su di essi i meccanismi decisionali legati all’elaborazione di un singolo o di più individui. Tra questi, ve ne sono diversi che aprono, conducono, o chiudono procedimenti (quali deviazioni, cambiamenti, definizione degli user requirements) considerati rilevanti in termini di sicurezza ed efficacia del farmaco, efficienza delle risorse, impatti energetici e ambientali.

Questo studio presenta un modello di analisi dei processi decisionali, sviluppato mediante integrazione dei sistemi di Decision Making e Risk Assessment, quali il modello FMECA (Failure Mode Effects Critically Analysis) e CCC (Cause-consequence Chart Analysis). Grazie a tali modelli, è stato possibile analizzare alcuni processi decisionali all’interno di un’azienda di produzione di principi attivi, relativamente a specifici settori:

  • Produzione;
  • Controllo Qualità;
  • Assicurazione Qualità;
  • Risorse Umane.

La loro applicazione al processo decisionale lo rende maggiormente efficace, in quanto permette ai decision maker di accedere a informazioni che possiedono ma che sono inesplorate e, allo stesso tempo, di eliminare quelle che non apportano alcun valido contributo.

Inoltre, la valutazione delle conseguenze, degli aspetti critici e dei rischi, prevista dal modello, consente di:

  • elevare molte decisioni da un livello “satisficing” ad uno ottimale, generando in alcuni casi punti di innovazione;
  • condividere i meccanismi decisionali;
  • ripagare l’impegno profuso in termini di sicurezza ed efficacia del farmaco.


3:20 pm - 4:00 pm